Publikováno Napsat komentář

FDA Schválila Nový lék na Chronickou Lymfocytární Leukémii

Na 21. listopadu, Food and Drug Administration (FDA) schválil Calquence (acalabrutinib) pro léčbu dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) nebo lymfom z malých lymfocytů (SLL). Lék může být použit jako počáteční terapie pro lidi, kteří začínají léčbu poprvé, nebo jako následná terapie pro ty, kteří vyzkoušeli předchozí léky.

cílené léčby, z AstraZeneca, byla současně schválena v Austrálii a Kanadě pod nový program s názvem Projekt Orbis, která umožňuje souběžné podání a přezkum experimentální léčby rakoviny ve více zemích.

Calquence inhibuje Bruton je tyrosin kinázy (BTK), která hraje roli při zrání B buněk, které rostou mimo kontrolu, nebo nemusí fungovat normálně u lidí s leukémií a lymfomem. Poprvé byl schválen v roce 2017 pro lidi s lymfomem z plášťových buněk. Calquence je přijata jako kapsle dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla.

CLL, nejběžnější typ leukémie u dospělých, zahrnuje nadprodukci abnormálních bílých krvinek-obvykle B buněk produkujících protilátky-v krvi a kostní dřeni. Ačkoli tradiční chemoterapie může někdy dát CLL do remise, relaps je běžný. SLL je pomalu rostoucí typ lymfomu, při kterém se v lymfatických uzlinách hromadí nezralé bílé krvinky.

schválení bylo založeno na dvou klinických studiích, které srovnávaly přípravek Calquence se standardní léčbou. Výsledky budou podle společnosti AstraZeneca představeny na výročním zasedání Americké společnosti hematologie příští měsíc.

studie fáze III ELEVATE-TN zahrnovala 535 účastníků s dříve neléčenou CLL. Oni byli náhodně zařazeni tak, aby dostávali Calquence sám (známý jako monoterapie), Calquence plus CD20 protilátka Gazyva (obinutuzumab) nebo Gazyva plus chemoterapie lék chlorambucil.

Po více než dvou letech sledování, ti, kteří obdrželi Calquence samostatně nebo v kombinaci, měli delší přežití bez progrese (PFS), což znamená, že byli stále naživu a jejich rakovina se zhoršila. Medián PFS byl 22.6 měsíců v Gazyva plus chlorambucil skupině, ale nebylo dosaženo ani v Calquence monoterapii nebo Calquence kombinace skupin, protože většina účastníků byli ještě reagovat. Celková četnost odpovědí, což znamená úplné nebo částečné remise, byly 94% pro Calquence plus Gazyva, 86% pro Calquence sám a 79% pro Gazyva plus chlorambucil.

do studie ASCEND bylo zařazeno 310 lidí s dříve léčenou relabující nebo refrakterní (nereagující) CLL. Byli randomizováni do Calquence sami nebo jejich lékař je výběr buď Zydelig (idelalisib) plus rituxumab (Rituxan nebo podobný biologický přípravek) nebo rituxumab plus lék chemoterapie bendamustin.

Po střední 16.1 měsících follow-up, přežití bez progrese byla opět signifikantně delší v Calquence skupiny (medián nebylo dosaženo) ve srovnání se standardní terapii (medián 16.5 měsíců). Po roce nedošlo u 88% příjemců Calquence k progresi onemocnění ve srovnání s 68% příjemců standardní terapie—69% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí.

Calquence je obecně bezpečná a dobře snášená. Mezi časté nežádoucí účinky patří bolest hlavy, průjem a bolest svalů. Calquence může způsobit pokles počtu červených krvinek (anémie), což může vést k únavě, bílých krvinek (neutropenie), který může vést k infekci, a krevních destiček (trombocytopenie), což může vést ke snadné krvácení.

méně časté, ale závažnější nežádoucí účinky mohou zahrnovat těžkou depleci krevních buněk, silné krvácení, oportunní infekce, abnormality srdečního rytmu a zvýšené riziko vzniku dalších nádorových onemocnění. FDA doporučuje, aby lidé užívající Calquence používali ochranu před sluncem kvůli zvýšenému riziku rakoviny kůže. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, by neměly používat Calquence.

„Snášenlivost zůstává problémem v současné léčbě krajiny chronické lymfocytární leukémie, která může vyžadovat pokračující terapie po mnoho let,“ Jeff Sharman, MD, Willamette Valley Cancer Institute, řekl v AstraZeneca tiskové zprávě. „V POVÝŠIT-TN a ASCEND studiích porovnávajících Calquence běžně používané léčebné režimy, Calquence prokázáno klinicky významné zlepšení v přežití bez progrese u pacientů po více nastavení, při zachování jeho příznivé snášenlivost a bezpečnostní profil.“

Klikněte zde a přečtěte si zprávu FDA o schválení.

Klikněte zde pro úplné informace o předepisování přípravku Imbruvica.

kliknutím sem se dozvíte o různých typech leukémie.

    Přečtěte si Více O:

  • #POPELA 2019
  • #AstraZeneca
  • #rakoviny krve
  • #Calquence
  • #chronické lymfocytární leukémie
  • #leukémie
  • #cílená terapie

Napsat komentář

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.