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Botox: Das Medikament, das alles behandelt

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Während einer kürzlichen einer der Stammgäste von Dr. Norman Rosenthal sagte, er erwäge Selbstmord. Es war nicht das erste Mal, dass der Patient den Gedanken hatte, und obwohl er Antidepressiva nahm und immer mit seinen Terminen Schritt hielt, Rosenthal, ein zugelassener Psychiater mit einer Privatpraxis in North Bethesda, Md. Er wollte seinem Patienten etwas anderes bieten.“Ich denke, du solltest Botox bekommen“, sagte Rosenthal zu ihm. „Sie sollten einen Termin auf dem Heimweg vereinbaren.“

Es war ein seltsamer Rat, der von einem Psychiater kam, aber nicht ohne Präzedenzfall. Im Jahr 2014 Rosenthal, ein klinischer Professor für Psychiatrie an der Georgetown University School of Medicine, und Dr. Eric Finzi, Assistenzprofessor für Psychiatrie an der George Washington School of Medicine, veröffentlichte eine Studie, die zeigte, dass Menschen mit schweren Depressionen, die Botox erhielten, sechs Wochen später weniger Symptome berichteten als Menschen, denen Placebo-Injektionen verabreicht worden waren. „Ich bin immer auf der Suche nach Dingen, die für Depressionen ungewöhnlich und interessant sind“, sagt Rosenthal, der weithin als Experte für die Erkrankung gilt. „Ich habe festgestellt, dass Botox hilfreich ist, aber es ist immer noch nicht Mainstream.“

Es ist auch nicht von den USA genehmigt. Food and Drug Administration (FDA) für Depressionen, nicht, dass das Ärzte davon abhält, es so zu verschreiben. Solche Off-Label-Verwendung von Botox, wie die von jedem FDA-zugelassenen Medikament, ist legal in den USA, das ist, weil, sobald ein Medikament von der FDA für eine Bedingung genehmigt wurde, lizenzierte Ärzte sind gesetzlich erlaubt, es für jedes medizinische Problem zu verschreiben, sie denken, es könnte profitieren, unabhängig davon, ob es bewiesen wurde, für diese Bedingung zu arbeiten.

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Jetzt wird Botox – der Faltenglätterer, der als kulturelles Phänomen und medizinischer Triumph explodierte – dank des Off–Label-Einsatzes zunehmend für Probleme eingesetzt, die weit über die Kosmetik hinausgehen. Die Depression, unter der Rosenthals Patient leidet, ist nur ein Beispiel auf einer Liste, die unter anderem übermäßiges Schwitzen und Nackenspasmen bis hin zu undichten Blasen, vorzeitiger Ejakulation, Migräne, kalten Händen und sogar dem gefährlichen Herzzustand Vorhofflimmern nach einer Herzoperation umfasst. Die Bandbreite der Bedingungen, für die Ärzte jetzt Botox verwenden, ist schwindelerregend und spiegelt die einzigartigen Eigenschaften des Medikaments ebenso wider wie die einzigartigen Strategien der Pharmaindustrie zur Schaffung eines Blockbusters.

Botox ist ein Neurotoxin, das aus dem Bakterium Clostridium botulinum gewonnen wird. In kontaminierten Lebensmitteln aufgenommen, kann es wichtige Muskeln im Körper beeinträchtigen und Lähmungen und sogar den Tod verursachen. Wenn es jedoch in winzigen Dosen in Zielbereiche injiziert wird, kann es Signale zwischen Nerven und Muskeln blockieren, wodurch sich die Muskeln entspannen. So glättet es Falten: wenn Sie die Muskeln, die feine Linien umgeben, immobilisieren, bewegen sich diese Linien weniger wahrscheinlich – wodurch sie weniger auffällig werden. Es ist auch der Grund, warum es von der FDA zur Behandlung einer überaktiven Blase zugelassen ist: Botox kann unwillkürliche Muskelkontraktionen verhindern, die dazu führen können, dass Menschen das Gefühl haben, pinkeln zu müssen, auch wenn sie es nicht tun.

Im Jahr 2015 erzielte Botox, hergestellt vom Pharmahersteller Allergan, einen weltweiten Umsatz von 2,45 Milliarden US-Dollar – mehr als die Hälfte davon stammte aus therapeutischen und nicht aus kosmetischen Zwecken. Diese nichtkosmetischen Einnahmen dürften in den kommenden Jahren in die Höhe schnellen, da Ärzte Botox für noch mehr Off-Label-Anwendungen ausprobieren und Allergan eigene Studien durchführt.“In den meisten Fällen sind es die Ärzte an vorderster Front, die Botox off-label einsetzen, und dann sehen wir die Behandlung von Dingen, für die wir nie erwartet hätten, dass das Toxin funktioniert“, sagt Min Dong, ein Forscher an der Harvard Medical School, der Botulinumtoxine im Labor untersucht und keine finanziellen Beziehungen zu Allergan hat. „Ich treffe mich mit Ärzten, die das Toxin überall anwenden – für Krankheiten, von denen Sie nie etwas wissen würden.“

Das Potenzial des Medikaments ist enorm, aber es ist nicht ohne Risiken. Die meisten Experten, mit denen ich gesprochen habe, sind sich einig, dass Botox in kleinen Dosen sicher ist, wenn es von einem lizenzierten Fachmann verabreicht wird, aber nicht jeder stimmt zu, dass sich seine Sicherheit auf alle neueren Off-Label-Anwendungen erstreckt.In den letzten Jahren wurden eine Reihe von hochkarätigen Klagen gegen Allergan erhoben, in denen die Kläger behaupteten, dass Off-Label–Anwendungen – zum Beispiel bei Erkrankungen wie Zerebralparese–Symptomen eines Kindes oder Handzittern eines Erwachsenen – zu dauerhaften schädlichen Nebenwirkungen führten. Dennoch zeigen die Akzeptanz des Medikaments in einer wachsenden Anzahl von Arztpraxen weltweit und sein Umsatzwachstum keine Anzeichen einer Verlangsamung.

Es ist ein bemerkenswerter Bogen für eine Droge, die noch vor wenigen Jahren mit Hollywood-Cocktailpartys in Verbindung gebracht wurde, bei denen Gäste Bellinis holten und mit einer Stirn voller Botox-Injektionen gingen. Es hebt die Fortschritte hervor, die auftreten können, wenn Ärzte, die nach neuen Therapien für ihre Patienten suchen, kreative neue Anwendungen für zugelassene Medikamente erforschen – im Grunde genommen reale Experimente, die weitgehend außerhalb der Reichweite der Bundesbehörden stattfinden. Dies wirft wiederum Fragen zu den Risiken des Einsatzes von Arzneimitteln auf, die nicht vollständig überprüft wurden. Aber es passiert die ganze Zeit.

Das Medikament hat einen langen Weg zurückgelegt, seit seine Fähigkeit, Gesichtsfalten zu glätten, zufällig entdeckt wurde. In den 1970er Jahren begann der Augenarzt Dr. Alan B. Scott, das Toxin als Therapie für Menschen mit einer Erkrankung zu untersuchen, die sie schielte. „Einige dieser Patienten, die kommen würden, würden scherzen und sagen:“Oh, Doktor, ich bin gekommen, um die Zeilen herauszuholen.“ Und ich würde lachen, aber ich war wirklich nicht auf den praktischen und wertvollen Aspekt eingestellt“, sagte Scott 2012 zu CBS. Scott nannte das Medikament Oculinum und gründete 1978 eine gleichnamige Firma. Im Jahr 1989 erhielt er die FDA-Zulassung für die Behandlung von Strabismus (die gekreuzte-Augen-Störung) und abnorme Augenlid Krämpfe.Zwei Jahre später kaufte Allergan Oculinum für 9 Millionen Dollar und änderte den Namen des Medikaments in Botox. Zu dieser Zeit war Allergan in erster Linie ein Augenpflegeunternehmen, das Produkte wie Kontaktlinsenreiniger und verschreibungspflichtige Lösungen für trockene Augen verkaufte und einen Jahresumsatz von rund 500 Millionen US-Dollar erzielte. Allergan sagt, es sah Botox als Medikament für eine Nische Bevölkerung: Es wird geschätzt, dass 4% der Menschen in den USA die Augen gekreuzt haben, für die das Medikament ursprünglich zugelassen wurde, und Allergan machte etwa $ 13 Millionen Umsatz mit dem Medikament bis Ende 1991.1998 wurde David E.I. Pyott CEO von Allergan. Er sei begeistert vom faltenreduzierenden Potenzial von Botox und habe das Unternehmen dazu gedrängt, eine Reihe von Studien zu diesem Thema durchzuführen. Im Jahr 2002 erhielt Botox die FDA-Zulassung für sogenannte Zornesfalten – Falten zwischen den Augenbrauen – und damit das erste Mal, dass ein Arzneimittel grünes Licht für einen rein kosmetischen Zweck erhielt. Im Jahr 2001, dem Jahr vor der Zulassung von Botox für Falten, erzielte es einen Umsatz von rund 310 Millionen US-Dollar. Bis 2013, dem Jahr, in dem es für die überaktive Blase zugelassen wurde, meldete Allergan einen Umsatz von fast 2 Milliarden US-Dollar mit Botox.In etwas mehr als einem Jahrzehnt explodierte die Zahl der Menschen in den USA, die kosmetische Botulinumtoxin–Typ–A-Injektionen erhielten – hauptsächlich von Botox, aber auch von einer anderen Marke namens Dysport, die weniger als 10% des Marktes beherrscht. Von 2000 bis 2015 stieg die Verwendung der Giftstoffe für Falten um 759%. Es wurde auch ein kulturelles Phänomen, das Botox-Partys, Simpsons-Witze und sogar Grußkarten hervorbrachte. Im Jahr 2008 witzelte die Sex and the City-Figur Samantha: „Ich glaube nicht wirklich an die Ehe. Jetzt Botox, auf der anderen Seite, das funktioniert jedes Mal.“Aber heute ist es die medizinische Verwendung des Medikaments, die der große Geldverdiener ist, zum Teil, weil Ärzte einen besseren Griff bekommen, wie man es benutzt. Botulinumtoxin Typ A ist eines von sieben Neurotoxinen, die aus Clostridium botulinum hergestellt werden. Botulismus zu bekommen ist eine schlechte Nachricht: Es kann verschwommenes Sehen, anhaltende Schluckbeschwerden und Schlimmeres verursachen. In einem kürzlich aufgetretenen Fall wurden 2015 in Ohio fast 30 Menschen ins Krankenhaus eingeliefert, nachdem sie einen kirchlichen Potluck besucht hatten. Eine Person starb. Der Ausbruch wurde letztendlich einem Kartoffelsalat zugeschrieben, der aus unsachgemäß selbstgemachten Kartoffeln in Dosen hergestellt wurde, die die Bakterien beherbergten. Angesichts seiner Toxizität haben einige Länder sogar seine mögliche Verwendung als Biowaffe untersucht.

Bei Botox macht jedoch die Dosis das Gift. In der Medizin wird es in so geringen Mengen verwendet, dass die meisten Experten es für sicher halten. „Es ist faszinierend“, sagt Dong, der Harvard-Forscher. „Dies sind die giftigsten Substanzen, die dem Menschen bekannt sind, und sie sind auch die nützlichsten Toxine, die derzeit in der Medizin verwendet werden.“

Botox wirkt, indem es die Muskelaktivität vorübergehend immobilisiert. Dies geschieht, indem die Nerven-Muskel-Kommunikation blockiert wird, wodurch sich die injizierten Muskeln nicht zusammenziehen können. Durch die Lähmung der Muskelaktivität kann Botox einen verirrten Blick beruhigen, einen Augenlidkrampf beseitigen oder die Signalisierung von Nerven stoppen, die den Schweiß in der Achselhöhle einer Person stimulieren.Es wurde auch gezeigt, dass Botox chronische Migräne verhindert, aber es ist unklar, warum Botox genau funktioniert. (Für Ärzte wird es schwierig sein, ein festes Verständnis dafür zu erlangen, wie Botox Migräne vorbeugt, da sie nicht genau wissen, was die starken Kopfschmerzen überhaupt verursacht.“Es gab mehrere klinische Studien für Migräne, und die meisten von ihnen scheiterten“, sagt Dr. Mitchell Brin, Senior Vice President der Arzneimittelentwicklung bei Allergan und Chief Scientific Officer für Botox. „Es hat lange gedauert, um herauszufinden, wo und wie viel gespritzt werden muss.“ Heute erhalten Menschen, die Botox zur Migräneprävention erhalten, 31 Injektionen an verschiedenen Stellen an Kopf und Hals. Die Wirkung von Botox kann je nach Zustand etwa drei bis sechs Monate anhalten.

Die Verwendung von Botox bei Migräne war, wie viele andere neue Anwendungen für das Medikament, eine Art glücklicher Zufall. Ein plastischer Chirurg aus Beverly Hills beobachtete, dass Menschen, die Botox gegen Falten erhielten, weniger Kopfschmerzen berichteten, was den Weg für Studien über Migräne ebnete. In ähnlicher Weise waren Ärzte in Europa fasziniert, als sie bemerkten, dass ihre Patienten, die Botox gegen Gesichtskrämpfe erhielten, weniger schwitzten als gewöhnlich.

„Es ist reiner Zufall“, sagt Brin.Obwohl die Menschen pharmazeutische Entdeckungen oft mit riesigen Industrielabors und ausgedehnten, strengen klinischen Studien in Verbindung bringen, wurde das Missionskriechen für Botox – wie bei vielen anderen Medikamenten, die die staatliche Zulassung für eine bestimmte Verwendung erhalten haben – durch den Off-Label-Einsatz vorangetrieben.Im Fall von Botox sagen Ärzte, die off-label experimentieren, dass sie dies tun, weil sie nach besseren Behandlungsmöglichkeiten für ihre Patienten suchen. „In meiner 30-jährigen medizinischen Praxis ist Botox eine der wirkungsvollsten Behandlungen, die ich je gesehen habe“, sagt Dr. Linda Brubaker, Dekan und Chief Diversity Officer der Loyola University Chicago Stritch School of Medicine, die unabhängig Botox für überaktive Blase studierte, bevor die FDA es für diesen Zustand im Jahr 2013 genehmigt.

Viele der Frauen, die sie in ihrer Praxis sah, wollten langfristig keine Medikamente gegen die Störung nehmen. Brubaker stellte fest, dass etwa 70% der Frauen, die sie mit Botox behandelte, durchschnittlich drei Lecks pro Tag berichteten, verglichen mit durchschnittlich fünf Lecks pro Tag zu Beginn der Studie. „Es ist eine sehr lohnende Option für sie“, sagt sie.Es ist wahr, dass die ständig wachsenden Anwendungen von Botox weitgehend vom Arzt gesteuert wurden. Aber die Arzneimittelhersteller sind sich auch oft der Off-Label-Anwendungen bewusst, lange bevor diese von der FDA offiziell anerkannt werden; So wurde Botox schließlich für Falten zugelassen.Einige Branchenkenner sagen, dass es nicht ungewöhnlich ist, wenn auch immer noch rechtlich trübe, dass Vertreter von Pharmaunternehmen und Ärzte Informationen über die verschiedenen Möglichkeiten austauschen, wie ein zugelassenes Medikament verwendet werden kann. Wenn ein Arzt bemerkt, dass, sagen wir, eine Behandlung für gekreuzte Augen auch „die Linien herausnimmt“, kann er es dem Vertreter erwähnen, von dem er die Drogen kauft. Dieser Vertreter kann das mit einem anderen seiner Kunden teilen, und so weiter.US-Pharmaunternehmen ist es verboten, ein Medikament für nicht genehmigte Zwecke zu vermarkten, bis sie der FDA einen Nachweis über seine Wirksamkeit vorgelegt und grünes Licht der Agentur erhalten haben. Wenn sie diesen Schritt überspringen, verstoßen sie gegen das Gesetz, und die Strafen können hoch sein.Im Jahr 2010 bekannte sich Allergan schuldig und stimmte zu, 600 Millionen US–Dollar zu zahlen, um Vorwürfe zu klären, dass es Botox rechtswidrig für Bedingungen – einschließlich Kopfschmerzen, Schmerzen, Spastik und juvenile Zerebralparese – beworben hatte, die zu der Zeit nicht von der FDA zugelassen waren. In einer der Beschwerden sagte die Staatsanwaltschaft, dass Allergan „illegal, energisch und ohne Rücksicht auf die möglichen negativen gesundheitlichen Auswirkungen, denen es Patienten aussetzte, Off-Label-Anwendungen von Botox förderte.” USA. Das Justizministerium argumentierte auch, dass Allergan On-Label–Anwendungen für zervikale Dystonie – eine Störung, die durch extreme Nackenmuskelkontraktionen gekennzeichnet ist – ausnutzte, um „Off-Label-Schmerzen und Kopfschmerzen“ zu steigern.“ Die Staatsanwaltschaft argumentierte auch, dass Allergan Ärzte bezahlte, um anderen Ärzten Präsentationen und Schulungen über Botox-Anwendungen zu geben, die zu dieser Zeit off-label waren.Im Rahmen des Vergleichs erklärte sich Allergan bereit, sich eines kriminellen Vergehens schuldig zu bekennen und 375 Millionen US-Dollar zu zahlen. Das Unternehmen räumte ein, dass seine Vermarktung von Botox zu Off-Label-Anwendungen des Medikaments führte. Allergan erklärte sich auch bereit, 225 Millionen US-Dollar zu zahlen, um Zivilklagen beizulegen, wonach die Vermarktung von Botox Ärzte dazu veranlasst habe, falsche Erstattungsansprüche einzureichen, obwohl Allergan ein Fehlverhalten bestritt. Das Unternehmen sagte in einer Erklärung, dass der Vergleich im besten Interesse seiner Aktionäre sei, da er Prozesskosten vermeide und „es uns ermöglicht, unsere Zeit und Ressourcen auf die Entwicklung neuer Behandlungen zu konzentrieren.“Wie bei jedem Medikament ist Allergan gesetzlich verpflichtet, die schwerwiegendsten möglichen Nebenwirkungen von Botox bekannt zu machen, und im Jahr 2009 verlangte die FDA von Botox, eine Black-Box–Warnung zu tragen – die stärkste Art von Warnschild für jedes Medikament -, die darauf hinweist, dass es Hinweise darauf gibt, dass das Medikament mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurde. Bei Botox umfasst dies Effekte, die sich von der Injektionsstelle auf andere Körperteile ausbreiten und Muskelschwäche, Doppelsehen und herabhängende Augenlider verursachen.In Arztpraxen – wo Patienten normalerweise die Schachtel, in der die Fläschchen verpackt sind, nicht sehen und sich daher der Black-Box–Warnung möglicherweise nicht bewusst sind – liegt es an Ärzten, die potenziellen Risiken zu skizzieren, wenn sich ein Patient für Botox entscheidet jede Bedingung, FDA-genehmigt oder nicht.Ray Chester, ein Anwalt in Austin, der mehrere Kläger in Klagen gegen Allergan vertreten hat, sagt, dass fast alle Fälle, die er behandelt hat, den Off-Label-Gebrauch des Medikaments betrafen. Im Jahr 2014 argumentierte ein New Yorker Ehepaar, dass Botox, das sie off-label zur Behandlung der Zerebralparese-Symptome ihres Sohnes verwendeten, lebensbedrohliche Komplikationen verursachte. Die Familie wurde von einer Jury mit 6,75 Millionen US-Dollar ausgezeichnet. Allergan, das ursprünglich Berufung einlegen wollte, schloss den Fall privat mit der Familie ab, und die Bedingungen der Einigung wurden vertraulich behandelt.Obwohl der Off-Label-Einsatz von Medikamenten viele Experten – darunter auch einige bei der FDA – unbehaglich macht, ist die Praxis in der Medizin de rigueur. So erfuhren Ärzte, dass Lyrica, das zur Behandlung von Nervenschmerzen zugelassen ist, Angstzustände behandeln kann, und wie sie erfuhren, dass Finasterid, ein Medikament zur Behandlung vergrößerter Prostata, die männliche Glatze reduzieren kann.“Für jede beabsichtigte Verwendung eines Arzneimittels ist ein separates Abwägen von Risiken und Nutzen erforderlich, auch wenn es zugelassen ist, um sicherzustellen, dass die Vorteile der Verwendung des Produkts zur Behandlung einer bestimmten Krankheit oder eines bestimmten Zustands die Risiken überwiegen“, sagt FDA-Pressesprecherin Sarah Peddicord.Deshalb muss das Unternehmen für alle Off-Label–Anwendungen, die Allergan an Ärzte und die Öffentlichkeit vermarkten möchte – Depressionen, kalte Hände, Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzchirurgie – eigene klinische Studien durchführen, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu demonstrieren.

Allergan legt sein Forschungs- und Entwicklungsbudget für Botox nicht speziell offen, aber das jährliche R& D-Budget des Unternehmens beträgt etwa 1,5 Milliarden US-Dollar. „Dieses Medikament ist nicht in Bezug auf seine verschiedenen Anwendungen gemacht“, sagt Brin von Allergan. „Es gibt immer noch viele verschiedene, aufregende und sinnvolle Möglichkeiten für Patienten.“

Die Studien mit Botox gegen Depressionen waren wie andere Forschungen zum Off-Label-Potenzial von Botox so ermutigend, dass sie die Aufmerksamkeit von Allergan auf sich zogen. In Rosenthals und Finzis Forschung wurden 74 Menschen mit Major Depression randomisiert Botox-Injektionen oder ein Placebo erhalten. Sechs Wochen später erlebten 52% der Menschen, die Botox erhielten, einen Rückgang der gemeldeten Symptome, verglichen mit 15% der Menschen, die ein Placebo erhielten. „Über 50% der Befragten sind eine hohe Zahl“, sagt Finzi. „Dies sind Menschen, die bereits andere Behandlungen ausprobiert haben und signifikant depressiv sind.“Jetzt hofft Allergan, die Ergebnisse in größerem Maßstab zu replizieren, und das Unternehmen führt derzeit eine eigene klinische Phase-2-Studie durch. Wenn die Ergebnisse mit denen von Rosenthal und Finzi übereinstimmen, wäre dies enorm und ebnete Botox den Weg für die offizielle Zulassung des Medikaments zur Behandlung von Depressionen. Das würde natürlich nichts für Ärzte ändern – sie können es bereits off-label verschreiben, und einige tun es mit großartigen Ergebnissen –, aber es würde Allergan ermöglichen, Botox gegen Depressionen zu vermarkten, eine Änderung, die die Akzeptanz und den Umsatz dramatisch steigern könnte.Dennoch wirft die Verwendung von Botox bei Depressionen eine Frage auf, die einige Forscher verwirrt. In einigen Fällen ist die Funktionsweise von Botox offensichtlich: Das Toxin kann die Signale zwischen Nerven und Muskeln blockieren, weshalb es beispielsweise dazu beitragen kann, eine überaktive Blase oder ein zuckendes Auge oder die Gesichtsmuskeln zu beruhigen, die Falten deutlicher machen. In anderen Fällen (sowohl bei Migräne als auch bei Depressionen) sind Wissenschaftler jedoch ratlos. Sie haben vielleicht bemerkt, dass das Medikament für einen bestimmten Zustand wirkt, aber sie sind sich nicht immer sicher, warum – in Sciencespeak wissen sie nicht, was der Mechanismus ist.Bei Depressionen denken Rosenthal und Finzi, dass sie sich auf die sogenannte Facial-Feedback-Hypothese beziehen könnten, eine Theorie, die aus Forschungen von Charles Darwin stammt und vom amerikanischen Philosophen und Psychologen William James weiter erforscht wurde. Die Theorie besagt, dass der Gesichtsausdruck der Menschen ihre Stimmung beeinflussen kann. Hebe dein Gesicht zu einem Lächeln und es kann dich nur aufmuntern; Wenn Sie nicht die Stirn runzeln oder Ihre Stirn in Sorge furchen können, werden Sie sich vielleicht nicht so ängstlich oder traurig fühlen.

Aber es könnte etwas ganz anderes sein. Im Jahr 2008 veröffentlichte Matteo Caleo, ein Forscher am Institut für Neurowissenschaften des italienischen Nationalen Forschungsrates in Pisa, eine kontroverse Studie, die zeigte, dass er bei der Injektion von Botox in die Muskeln von Ratten Beweise für das Medikament im Hirnstamm fand. Er injizierte auch Botox in eine Seite des Gehirns bei Mäusen und stellte fest, dass es sich auf die gegenüberliegende Seite ausbreitete. Das deutet darauf hin, dass das Toxin auf das Nervensystem und das Gehirn zugreifen könnte.“Wir waren sehr skeptisch“, sagt Edwin Chapman, Professor für Neurowissenschaften an der Universität von Wisconsin–Madison, nachdem er Caleos Studie gelesen hatte. Im August 2016 veröffentlichten Chapman und seine Doktorandin Ewa Bomba-Warczak eine Studie in der Zeitschrift Cell Reports, die ähnliche Ausbreitungseffekte in tierischen Zellen im Labor zeigte. Für Chapman erklärte es, was er anekdotisch von Ärzten hörte: dass Botox das zentrale Nervensystem beeinflussen könnte und nicht nur den Bereich, in dem es injiziert wird.Ironischerweise sind es die Off-Target-Effekte von Botox, die einige Forscher am meisten begeistern. „Botox funktioniert möglicherweise anders als wir denken“, sagt Bomba-Warczak. „Es kann noch komplexer sein.“Chapman und Bomba-Warczak denken beide, dass Botox sicher ist, wenn es richtig verwendet wird, aber sie sagen, dass ihre Posteingänge schnell mit Nachrichten gefüllt wurden, nachdem ihre Studie veröffentlicht wurde. „Wir waren erschrocken über die Anzahl der Menschen, die sich durch diese Toxine geschädigt fühlen“, sagt Chapman. „Wir glauben, dass dies ziemlich sichere Agenten waren. Jetzt scheint es, dass für einige Leute, sie glauben, dass das Toxin manchmal etwas verursachen kann, das irreversibel sein kann. Und das ist ein totales Rätsel.“

Allergan sagt, dass Botox als Medikament gut etabliert ist und dass die Vorteile und Risiken von Toxinen gut verstanden werden. „Mit mehr als 25 Jahren praktischer klinischer Erfahrung … rund 3.200 Artikeln in wissenschaftlichen und medizinischen Fachzeitschriften, Marktzulassungen in mehr als 90 Märkten und vielen verschiedenen Indikationen sind Botox und Botox Cosmetic die am weitesten erforschten Medikamente der Welt“, schrieb ein Allergan-Vertreter in einer E-Mail-Erklärung.Auch wenn der Mechanismus von Botox nicht immer gut verstanden wird und einige seiner Off-Label-Anwendungen noch unbewiesen sind, wird das Interesse an dem Medikament wahrscheinlich nicht nachlassen. „Botox ist eine große Geldkuh für die Arztpraxen“, sagt Ronny Gal, Investmentanalyst bei Sanford C. Bernstein, der das Medikament seit mehr als einem Jahrzehnt genau beobachtet. „Wenn ich mit Ärzten spreche, sagen sie:’Botox ist kein Problem. Es funktioniert und gibt Ihnen das gewünschte Ergebnis. Wenn es bei Depressionen und Vorhofflimmern wirkt, könnte es massiv sein.“Im November hielt die FDA eine zweitägige Anhörung ab, in der sie um Expertenkommentare zu den Regeln der Agentur für Off-Label-Drogenkonsum und -Marketing bat. Einige sagten, die Praxis ebnet den Weg für den wissenschaftlichen Fortschritt und gibt Ärzten und ihren Patienten dringend benötigte Alternativen für schwer zu behandelnde Erkrankungen. Andere sagten, dass Off-Label-Drogenkonsum in erster Linie finanziell motiviert ist und eine ernsthafte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellt, insbesondere wenn Drogen experimentell an Kindern angewendet werden.

Off-Label-Verwendung ist ein Thema, das die FDA seit einiger Zeit im Auge hat. „Es gab viele Fälle, in denen nicht genehmigte Verwendungen eines Arzneimittels, selbst wenn sie von der medizinischen Gemeinschaft allgemein akzeptiert werden, später als unsicher oder unwirksam oder beides erwiesen wurden – manchmal mit verheerenden Folgen für die öffentliche Gesundheit“, sagt Peddicord von der FDA.

Es ist unklar, wie sich der Fokus der FDA mit der nächsten Administration drehen wird. Der gewählte Präsident Donald Trump hat versprochen, dass er in seinen ersten 100 Tagen „die Bürokratie bei der FDA abbauen“ würde, und Insider haben spekuliert, dass eine Trump-Regierung die bereits begrenzte Aufsicht der Agentur über die Off-Label-Verwendung lockern würde.Aber selbst wenn die Gesetze unverändert bleiben, solange Off-Label–Anwendungen gesetzlich erlaubt sind, erwarten Ärzte, die Grenzen der Botox-Anwendungen weiter zu verschieben – manchmal im Namen des medizinischen Fortschritts und manchmal mit bemerkenswerten Ergebnissen.Norman Rosenthal, der Psychiater aus Maryland, der Botox für seinen Selbstmordpatienten empfahl, sagt, er habe den Aufwärtstrend aus erster Hand gesehen. Der von Rosenthal überzeugte Patient bekam tatsächlich Botox-Schüsse auf die Stirn und zwischen die Brauen. Tage später erhielt Rosenthal eine E-Mail von dem Patienten. Es war ein Dankesbrief. Schließlich schrieb der Patient, er fühle sich besser.

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