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FDA genehmigt neue Behandlung für chronische lymphatische Leukämie

Am 21. November genehmigte die Food and Drug Administration (FDA) Calquence (Acalabrutinib) für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder kleinem lymphatischem Lymphom (SLL). Das Medikament kann als Ersttherapie für Personen verwendet werden, die zum ersten Mal mit der Behandlung beginnen, oder als Nachfolgetherapie für diejenigen, die frühere Medikamente ausprobiert haben.Die zielgerichtete Therapie von AstraZeneca wurde gleichzeitig in Australien und Kanada im Rahmen eines neuen Programms namens Project Orbis zugelassen, das die gleichzeitige Einreichung und Überprüfung experimenteller Krebstherapien in mehreren Ländern ermöglicht.

Calquence hemmt die Bruton-Tyrosinkinase (BTK), die eine Rolle bei der Reifung von B-Zellen spielt, die bei Menschen mit Leukämie und Lymphom außer Kontrolle geraten oder nicht normal funktionieren. Es wurde erstmals 2017 für Menschen mit Mantelzell-Lymphom zugelassen. Calquence wird als Kapsel zweimal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.CLL, die häufigste Form von Leukämie bei Erwachsenen, beinhaltet die Überproduktion von abnormalen weißen Blutkörperchen – in der Regel Antikörper-produzierenden B-Zellen – im Blut und Knochenmark. Obwohl die traditionelle Chemotherapie CLL manchmal in Remission bringen kann, ist ein Rückfall häufig. SLL ist eine langsam wachsende Art von Lymphom, bei der sich unreife weiße Blutkörperchen in Lymphknoten ansammeln.

Die Zulassung basierte auf zwei klinischen Studien, in denen Calquence mit Standardbehandlungen verglichen wurde. Die Ergebnisse werden laut AstraZeneca nächsten Monat auf der Jahrestagung der American Society of Hematology vorgestellt.

Die Phase-III-Studie ELEVATE-TN umfasste 535 Teilnehmer mit zuvor unbehandelter CLL. Sie erhielten nach dem Zufallsprinzip Calquence allein (bekannt als Monotherapie), Calquence plus den CD20-Antikörper Gazyva (Obinutuzumab) oder Gazyva plus das Chemotherapeutikum Chlorambucil.

Nach mehr als zwei Jahren Nachbeobachtung hatten diejenigen, die Calquence allein oder in Kombination erhielten, ein längeres progressionsfreies Überleben (PFS), was bedeutet, dass sie noch am Leben waren und sich ihre Krebserkrankung nicht verschlechtert hatte. Das mediane PFS betrug 22.6 Monate in der Gazyva plus Chlorambucil-Gruppe, wurde aber weder in der Calquence-Monotherapie- noch in der Calquence-Kombinationsgruppe erreicht, da die meisten Teilnehmer noch ansprachen. Die Gesamtansprechraten, dh die vollständige oder teilweise Remission, betrugen 94% für Calquence plus Gazyva, 86% für Calquence allein und 79% für Gazyva plus Chlorambucil.

An der ASCEND-Studie nahmen 310 Patienten mit vorbehandelter rezidivierter oder refraktärer (nicht ansprechender) CLL teil. Sie wurden randomisiert, um Calquence allein oder die Wahl ihres Arztes entweder Zydelig (Idelalisib) plus Rituxumab (Rituxan oder ein Biosimilar) oder Rituxumab plus das Chemotherapeutikum Bendamustin zu erhalten.

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 16,1 Monaten war das progressionsfreie Überleben in der Calquence-Gruppe erneut signifikant länger (median nicht erreicht) als in der Standardtherapiegruppe (median 16,5 Monate). Nach einem Jahr hatten 88% der Calquence—Empfänger keine Krankheitsprogression im Vergleich zu 68% der Empfänger der Standardtherapie – eine 69% ige Verringerung des Risikos einer Krankheitsprogression oder des Todes.

Calquence ist im Allgemeinen sicher und gut verträglich. Häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Durchfall und Muskelschmerzen. Calquence kann zu einer Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) führen, die zu Müdigkeit führen kann, der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), die zu Infektionen führen können, und der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu leichten Blutungen führen können.

Weniger häufige, aber schwerwiegendere unerwünschte Ereignisse können eine schwere Erschöpfung der Blutzellen, starke Blutungen, opportunistische Infektionen, Herzrhythmusstörungen und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung anderer Krebsarten sein. Die FDA empfiehlt, dass Personen, die Calquence einnehmen, aufgrund des erhöhten Hautkrebsrisikos Sonnenschutz verwenden sollten. Frauen, die schwanger sind oder stillen, sollten Calquence nicht anwenden.“Die Verträglichkeit bleibt ein Problem in der aktuellen Behandlungslandschaft der chronischen lymphatischen Leukämie, die eine laufende Therapie für viele Jahre erfordern kann“, sagte Jeff Sharman, MD, vom Willamette Valley Cancer Institute, in einer Pressemitteilung von AstraZeneca. „In den ELEVATE-TN- und ASCEND-Studien, in denen Calquence mit häufig verwendeten Behandlungsschemata verglichen wurde, zeigte Calquence eine klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten in mehreren Umgebungen unter Beibehaltung seines günstigen Verträglichkeits- und Sicherheitsprofils.“

Klicken Sie hier, um eine FDA-Pressemitteilung über die Zulassung zu lesen.

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