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FDA approva il nuovo trattamento per la leucemia linfocitica cronica

Il 21 novembre, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Calquence (acalabrutinib) per il trattamento di adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) o linfoma linfocitario piccolo (SLL). Il farmaco può essere utilizzato come terapia iniziale per le persone che iniziano il trattamento per la prima volta o come terapia successiva per coloro che hanno provato farmaci precedenti.

La terapia mirata, da AstraZeneca, è stata contemporaneamente approvata in Australia e Canada nell’ambito di un nuovo programma chiamato Progetto Orbis che consente la presentazione simultanea e la revisione di terapie sperimentali contro il cancro in più paesi.

Calquence inibisce la tirosina chinasi di Bruton (BTK), che svolge un ruolo nella maturazione delle cellule B, che crescono fuori controllo o non funzionano normalmente nelle persone con leucemia e linfoma. È stato approvato per la prima volta nel 2017 per le persone con linfoma mantellare. Calquence va assunto come capsula due volte al giorno, con o senza cibo.

La CLL, il tipo più comune di leucemia negli adulti, comporta la sovrapproduzione di globuli bianchi anormali—di solito cellule B produttrici di anticorpi-nel sangue e nel midollo osseo. Anche se la chemioterapia tradizionale a volte può mettere CLL in remissione, la ricaduta è comune. SLL è un tipo a crescita lenta di linfoma in cui i globuli bianchi immaturi si accumulano nei linfonodi.

L’approvazione si è basata su due studi clinici che hanno confrontato Calquence con i trattamenti standard. I risultati saranno presentati alla riunione annuale della Società Americana di ematologia il mese prossimo, secondo AstraZeneca.

Lo studio di fase III ELEVATE-TN ha incluso 535 partecipanti con LLC precedentemente non trattata. Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Calquence da solo (noto come monoterapia), Calquence più l’anticorpo CD20 Gazyva (obinutuzumab) o Gazyva più il farmaco chemioterapico clorambucile.

Dopo più di due anni di follow-up, coloro che hanno ricevuto Calquence da solo o in combinazione hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione (PFS) più lunga, il che significa che erano ancora vivi e il loro cancro non era peggiorato. La PFS mediana era 22.6 mesi nel gruppo Gazyva più clorambucile ma non è stato raggiunto né nel gruppo Calquence in monoterapia né nel gruppo Calquence in associazione perché la maggior parte dei partecipanti rispondeva ancora. Le percentuali di risposta globale, che significano remissione completa o parziale, sono state del 94% per Calquence più Gazyva, dell ‘ 86% per Calquence da solo e del 79% per Gazyva più clorambucile.

Lo studio ASCEND ha arruolato 310 persone con LLC recidivata o refrattaria (non rispondente) precedentemente trattata. Sono stati randomizzati a ricevere Calquence da solo o la scelta del medico di Zydelig (idelalisib) più rituxumab (Rituxan o un prodotto biosimilare) o rituxumab più il farmaco chemioterapico bendamustina.

Dopo una mediana di 16,1 mesi di follow-up, la sopravvivenza libera da progressione è risultata di nuovo significativamente più lunga nel gruppo trattato con Calquence (mediana non raggiunta) rispetto al gruppo trattato con la terapia standard (mediana di 16,5 mesi). Dopo un anno, l ‘ 88% dei pazienti trattati con Calquence non aveva manifestato progressione della malattia rispetto al 68% dei pazienti trattati con terapia standard, con una riduzione del 69% del rischio di progressione della malattia o di morte.

Calquence è generalmente sicuro e ben tollerato. Gli effetti collaterali comuni includono mal di testa, diarrea e dolori muscolari. Calquence può causare una diminuzione dei globuli rossi (anemia), che può portare a affaticamento, globuli bianchi (neutropenia), che può portare a infezioni e piastrine (trombocitopenia), che può portare a sanguinamento facile.

Eventi avversi meno comuni ma più gravi possono includere grave deplezione delle cellule del sangue, forti emorragie, infezioni opportunistiche, anomalie del ritmo cardiaco e un aumentato rischio di sviluppare altri tumori. La FDA consiglia che le persone che assumono Calquence dovrebbero usare la protezione solare a causa dell’aumentato rischio di cancro della pelle. Le donne in gravidanza o in allattamento non devono usare Calquence.

“La tollerabilità rimane un problema nell’attuale panorama terapeutico della leucemia linfocitica cronica, che può richiedere una terapia in corso per molti anni”, ha detto Jeff Sharman, MD, del Willamette Valley Cancer Institute, in un comunicato stampa AstraZeneca. “Negli studi ELEVATE-TN e ASCEND che hanno confrontato Calquence con i regimi di trattamento comunemente usati, Calquence ha dimostrato un miglioramento clinicamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione nei pazienti in più impostazioni, pur mantenendo il suo favorevole profilo di tollerabilità e sicurezza.”

Clicca qui per leggere un comunicato stampa della FDA sull’approvazione.

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