Julkaistu Jätä kommentti

FDA hyväksyy uuden hoidon krooninen lymfaattinen Leukemia

marraskuun 21, Food and Drug Administration (FDA) hyväksyi Calquence (akalabrutinib) hoitoon aikuisille krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) tai pieni lymfaattinen lymfooma (SLL). Lääkitystä voidaan käyttää hoidon ensimmäistä kertaa aloittavien ihmisten alkuhoitona tai myöhempänä hoitona niille, jotka ovat kokeilleet aikaisempia lääkkeitä.

AstraZeneca-yhtiön kohdennettu hoito hyväksyttiin samanaikaisesti Australiassa ja Kanadassa Uudessa Project Orbis-ohjelmassa, joka mahdollistaa kokeellisten syöpähoitojen samanaikaisen toimittamisen ja tarkastelun useissa maissa.

Calquence estää Brutonin tyrosiinikinaasia (BTK), joka vaikuttaa B-solujen kypsymiseen; nämä solut kasvavat hallitsemattomasti tai eivät toimi normaalisti leukemiaa ja lymfoomaa sairastavilla. Se hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 2017 manttelisolulymfoomaa sairastaville. Calquence otetaan kapselina kaksi kertaa vuorokaudessa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.

KLL on aikuisten yleisin leukemiatyyppi, johon liittyy epänormaalien valkosolujen—yleensä vasta-aineita tuottavien B—solujen-ylituotanto veressä ja luuytimessä. Vaikka perinteinen kemoterapia voi joskus laittaa KLL remissioon, uusiutuminen on yleistä. SLL on hitaasti kasvava lymfooma, jossa epäkypsiä valkosoluja kertyy imusolmukkeisiin.

hyväksyntä perustui kahteen kliiniseen tutkimukseen, joissa Calquencea verrattiin standardihoitoihin. Havainnot esitellään AstraZeneca-lehden mukaan American Society of Hematology-järjestön vuosikokouksessa ensi kuussa.

vaiheen III ELEVATE-TN-tutkimuksessa oli 535 osallistujaa, joilla oli aiemmin hoitamaton KLL. Ne satunnaistettiin saamaan Calquence yksin (tunnetaan monoterapiana), Calquence plus CD20-vasta Gazyva (obinututsumabi) tai Gazyva plus kemoterapialääke klorambusiili.

yli kahden vuoden seurannan jälkeen Calquencea yksin tai yhdistelmähoitona saaneilla oli pidempi progressioton elinaika (PFS), eli he olivat yhä elossa eikä heidän syöpänsä ollut pahentunut. PFS: n mediaani oli 22.6 kuukautta Gazyva + klorambusiili-ryhmässä, mutta sitä ei saavutettu Calquence-monoterapiaryhmässä eikä Calquence-yhdistelmäryhmässä, koska useimmat osallistujat vastasivat edelleen. Kokonaisvasteprosentit, eli täydellinen tai osittainen remissio, olivat 94% calquence Plus Gazyva-ryhmässä, 86% Calquence-ryhmässä yksinään ja 79% Gazyva plus klorambusiili-ryhmässä.

ASCEND-tutkimukseen otettiin 310 henkilöä, joilla oli aiemmin hoidettu relapsoitunut tai refraktorinen (nonresponsive) KLL. He satunnaistettiin saamaan pelkkää Calquencea tai lääkärin valitsemaa joko Zydeligiä (idelalisibi) yhdessä rituksumabin (Rituksaani tai biosimilaarinen valmiste) tai rituksumabia yhdessä solunsalpaajalääke bendamustiinin kanssa.

seuranta-ajan mediaanin 16, 1 kuukauden jälkeen taudin etenemisvapaa elinaika oli jälleen merkitsevästi pidempi Calquence-ryhmässä (mediaani ei saavutettu) verrattuna standardihoitoryhmään (mediaani 16, 5 kuukautta). Vuoden kuluttua Calquence—hoitoa saaneista 88%: lla ei ollut esiintynyt taudin etenemistä, kun vastaava luku oli 68%: lla tavanomaista hoitoa saaneista-taudin etenemisen tai kuoleman riski pieneni 69%.

Calquence on yleensä turvallinen ja hyvin siedetty. Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, ripuli ja lihaskivut. Calquence voi aiheuttaa laskua punasolujen (anemia), joka voi johtaa väsymys, valkosolujen (neutropenia), joka voi johtaa infektioihin, ja verihiutaleiden (trombosytopenia), joka voi johtaa helposti verenvuotoa.

harvinaisempia, mutta vakavampia haittavaikutuksia voivat olla vaikea verisoluvaje, runsas verenvuoto, opportunisti-infektiot, sydämen rytmihäiriöt ja suurentunut riski sairastua muihin syöpiin. FDA neuvoo, että Calquencea käyttävien kannattaa käyttää aurinkosuojaa kohonneen ihosyöpäriskin vuoksi. Raskaana olevien tai imettävien naisten ei tule käyttää Calquencea.

”siedettävyys on edelleen ongelma kroonisen lymfaattisen leukemian nykyisessä hoitokäytössä, mikä voi vaatia jatkuvaa hoitoa useita vuosia”, sanoi Jeff Sharman, Willamette Valley Cancer Instituten lääkäri, sanoi AstraZeneca-järjestön tiedotteessa. ”ELEVATE-TN-ja ASCEND-tutkimuksissa, joissa Calquencea verrattiin yleisesti käytettyihin hoito-ohjelmiin, Calquence osoitti kliinisesti merkitsevän paranemisen taudin etenemisvapaassa elinajassa potilailla useissa eri annoksissa säilyttäen samalla suotuisan siedettävyyden ja turvallisuusprofiilin.”

Klikkaa tästä lukeaksesi FDA: n tiedotteen hyväksynnästä.

Klikkaa tästä saadaksesi täydelliset tiedot Imbruvican lääkemääräyksestä.

Klikkaa tästä saadaksesi tietoa leukemian eri tyypeistä.

    Lue lisää:

  • #TUHKA2019
  • #AstraZeneca
  • #verisyöpä
  • Calquence

  • #krooninen lymfaattinen leukemia
  • #kohdennettu hoito

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.