Julkaistu Jätä kommentti

Xopenex HFA

haittavaikutukset

XOPENEX HFA: n käyttö voi liittyä seuraaviin:

  • paradoksaalinen bronkospasmi
  • kardiovaskulaariset vaikutukset
  • välittömät yliherkkyysreaktiot
  • Hypokalemia

kliinisissä tutkimuksissa saadut kokemukset

koska kliiniset tutkimukset tehdään hyvin erilaisissa olosuhteissa, adrug-lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määriä ei voida suoraan verrata jonkin toisen lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa todettuihin haittavaikutusten yleisyyksiin, eivätkä ne välttämättä heijasta käytännössä havaittuja esiintyvyyksiä.

Aikuiset ja 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat

Xopenex HFA: ta koskevat haittavaikutustiedot suomalaisille ja nuorille on saatu kahdesta 8 viikon satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, aktiivi-ja lumelääkekontrolloidusta monikeskustutkimuksesta,joissa verrattiin 748: aa astmaa sairastavaa aikuispotilasta ja nuorta xopenex HFA: ta, markkinoille saatettua albuterol HFAinhaler-valmistetta ja HFA-134a-lumelääkepotilasta. Taulukossa 1 luetellaan näiden tutkimusten alladversaalireaktioiden esiintyvyys (riippumatta siitä, onko tutkija katsonut niiden liittyvän lääkkeeseen vai ei), joita esiintyi 2%: lla tai enemmän xopenex HFA-hoitoa saaneessa ryhmässä ja useammin kuin HFA-134aplacebo-inhalaattoriryhmässä.

Taulukko 1: Adverse Reaction Incidence (% of Patients) inTwo 8-Week Clinical Trials in Adults and Adolescents ≥ 12 Years of Age*

Body System Preferred Term XOPENEX HFA 90 mcg
(n=403)
Racemic Albuterol HFA 180 mcg
(n=179)
Placebo
(n=166)
Body as a Whole Pain 4% 3% 4%
Central Nervous System Dizziness 3% 1% 2%
Respiratory System Asthma 9% 7% 6%
Pharyngitis 8% 2% 2%
Rhinitis 7% 2% 3%
* This table includes all adverse reactions (whetherconsidered by the investigator to be related or unrelated to drug) from thesetrials that occurred at a rate of 2% or suurempi xopenex HFA-hoitoa saaneessa ryhmässä ja useammin kuin lumelääke HFA-134a-inhalaattoriryhmässä.

haittavaikutuksia, joita on raportoitu alle 2%: lla ja vähintään 2: lla tai useammalla xopenex HFA-hoitoa saaneista ja suuremmalla osalla kuin HFA-134APLACEBO-inhalaattoria saaneista nuorista ja aikuisista, ovat kysta, flunssaoireyhtymä, virusinfektio, ummetus, gastroenteriitti, lihaskipu, hypertensio, nenäverenvuoto, keuhkosairaus, akne, herpes simplex, sidekalvotulehdus, korvakipu, dysmenorrea, hematuria ja vaginalmoniliaasi. Näissä tutkimuksissa ei havaittu merkitseviä laboratorioarvojen muutoksia.

4-11-vuotiaat lapsipotilaat

Haittavaikutustieto xopenex HFA: sta lapsilla on saatu 4 viikon satunnaistetusta kaksoissokkotutkimuksesta, jossa käytettiin xopenex HFA: ta,markkinoille saatettua albuterol HFA-inhalaattoria ja anhfa-134a plasebo-inhalaattoria 150 astmaa sairastavalla 4-11-vuotiaalla lapsella. Taulukossa 2 luetellaan xopenex HFA: n haittavaikutukset, joita ilmoitettiin lapsilla 2%: lla tai enemmän ja useammin kuin lumelääkkeellä.

Taulukko 2: Adverse ReactionIncidence (% of Patients) in a 4-Week Clinical Trial in Children 4-11 Years ofAge*

Body System Preferred Term XOPENEX HFA 90 mcg
(n=76)
Racemic Albuterol HFA 180 mcg
(n=39)
Placebo
(n=35)
Body as a Whole Accidental injury 9% 10% 6%
Digestive System Vomiting 11% 8% 6%
hengityselimet bronkiitti 3% 0% 0%
nielutulehdus 7%/td> 13% 6%
* Tämä taulukko sisältää kaikki tutkimuksen haittavaikutukset (olivatko tutkijat katsoneet niiden liittyvän lääkkeeseen vai eivät), joita esiintyi vähintään 2% xopenex HFA-hoitoa saaneessa ryhmässä ja useammin kuin HFA-134placebo-inhalaattoriryhmässä.

systemicbeta-adrenergisten haittavaikutusten (esim.vapina, hermostuneisuus) ilmaantuvuus oli vähäistä ja verrattavissa kaikkiin hoitoryhmiin, myös lumelääkkeeseen.

markkinoille tulon jälkeiset kokemukset

kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten lisäksi levalbuteroli-inhalaatioliuoksen hyväksymisen jälkeisessä käytössä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia. Koska nämä reaktiot ilmoitetaan vapaaehtoisesti väestössä,jonka koko on epävarma, ei aina ole mahdollista luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä tai vahvistaa vaihdevuosi-ikäistä yhteyttä huumealtistukseen. Nämä tapahtumat on valittu vakavuutensa, raportointitiheytensä tai todennäköisesti beetavälitteisen mekanisminsa vuoksi.: angioedeema, anafylaksia, rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia, ekstrasystolit), astma, rintakipu, lisääntynyt yskä, dysfonia, hengenahdistus, gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), metabolinen asidoosi, pahoinvointi, hermostuneisuus, ihottuma,takykardia, vapina, urtikaria.

lisäksi XOPENEX HFA, kuten muutkin sympatomimeetit, voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten verenpainetautia, angina pectorista, kiertohuimausta, keskushermoston stimulaatiota, unettomuutta, päänsärkyä ja suunielun kuivumista tai ärsytystä.

Lue koko FDA: n tiedot Xopenex HFA: n (Levalbuterolitartrate Inhalation Aerosol) määräämisestä

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.