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La FDA approuve un nouveau traitement de la leucémie lymphoïde chronique

Le 21 novembre, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé le Calquence (acalabrutinib) pour le traitement des adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome à petits lymphocytes (SLL). Le médicament peut être utilisé comme traitement initial pour les personnes qui commencent le traitement pour la première fois ou comme traitement ultérieur pour celles qui ont déjà essayé des médicaments.

La thérapie ciblée, d’AstraZeneca, a été approuvée simultanément en Australie et au Canada dans le cadre d’un nouveau programme appelé Project Orbis qui permet la soumission et l’examen simultanés de thérapies expérimentales contre le cancer dans plusieurs pays.

La calquence inhibe la tyrosine kinase de Bruton (BTK), qui joue un rôle dans la maturation des cellules B, qui se développent de manière incontrôlable ou ne fonctionnent pas normalement chez les personnes atteintes de leucémie et de lymphome. Il a été approuvé pour la première fois en 2017 pour les personnes atteintes de lymphome à cellules du manteau. Calquence est pris sous forme de gélule deux fois par jour, avec ou sans nourriture.

La LLC, le type de leucémie le plus courant chez l’adulte, implique une surproduction de globules blancs anormaux — généralement des lymphocytes B producteurs d’anticorps – dans le sang et la moelle osseuse. Bien que la chimiothérapie traditionnelle puisse parfois mettre la LLC en rémission, les rechutes sont fréquentes. SLL est un type de lymphome à croissance lente dans lequel les globules blancs immatures s’accumulent dans les ganglions lymphatiques.

L’approbation a été basée sur deux essais cliniques qui ont comparé Calquence aux traitements standard. Les résultats seront présentés lors de la réunion annuelle de la Société américaine d’hématologie le mois prochain, selon AstraZeneca.

L’étude de phase III ELEVATE-TN a inclus 535 participants atteints de LLC non traitée auparavant. Ils ont été assignés au hasard pour recevoir Calquence seul (connu sous le nom de monothérapie), Calquence plus l’anticorps CD20 Gazyva (obinutuzumab) ou Gazyva plus le médicament de chimiothérapie chlorambucil.

Après plus de deux ans de suivi, ceux qui ont reçu Calquence seuls ou en combinaison avaient une survie sans progression (SSP) plus longue, ce qui signifie qu’ils étaient toujours en vie et que leur cancer ne s’était pas aggravé. La SSP médiane était de 22.6 mois dans le groupe Gazyva + chlorambucil mais n’a pas été atteint dans les groupes Calquence en monothérapie ou en association Calquence car la plupart des participants répondaient toujours. Les taux de réponse globaux, c’est-à-dire une rémission complète ou partielle, étaient de 94 % pour Calquence plus Gazyva, de 86 % pour Calquence seule et de 79 % pour Gazyva plus chlorambucil.

L’essai ASCEND a inclus 310 personnes présentant une LLC rechute ou réfractaire (non réactive) précédemment traitée. Ils ont été randomisés pour recevoir Calquence seul ou le choix de leur médecin de Zydelig (idelalisib) plus rituxumab (Rituxan ou un produit biosimilaire) ou rituxumab plus le médicament de chimiothérapie bendamustine.

Après un suivi médian de 16,1 mois, la survie sans progression était à nouveau significativement plus longue dans le groupe Calquence (médiane non atteinte) par rapport au groupe thérapeutique standard (médiane de 16,5 mois). Après un an, 88% des bénéficiaires de Calquence n’avaient pas connu de progression de la maladie par rapport à 68% des bénéficiaires du traitement standard — une réduction de 69% du risque de progression de la maladie ou de décès.

La calquence est généralement sûre et bien tolérée. Les effets secondaires courants comprennent des maux de tête, de la diarrhée et des douleurs musculaires. La calquence peut entraîner une diminution des globules rouges (anémie), ce qui peut entraîner de la fatigue, des globules blancs (neutropénie), ce qui peut entraîner des infections, et des plaquettes (thrombocytopénie), ce qui peut entraîner des saignements faciles.

Des événements indésirables moins fréquents mais plus graves peuvent inclure une déplétion sévère des cellules sanguines, des saignements abondants, des infections opportunistes, des anomalies du rythme cardiaque et un risque accru de développer d’autres cancers. La FDA conseille aux personnes prenant Calquence d’utiliser une protection solaire en raison du risque accru de cancer de la peau. Les femmes enceintes ou qui allaitent ne doivent pas utiliser Calquence.

« La tolérabilité reste un problème dans le paysage thérapeutique actuel de la leucémie lymphoïde chronique, qui peut nécessiter un traitement continu pendant de nombreuses années”, a déclaré Jeff Sharman, MD, de l’Institut du cancer de Willamette Valley, dans un communiqué de presse d’AstraZeneca. « Dans les essais ELEVATE-TN et ASCEND comparant Calquence aux schémas thérapeutiques couramment utilisés, Calquence a démontré une amélioration cliniquement significative de la survie sans progression chez les patients dans plusieurs contextes, tout en maintenant son profil de tolérance et d’innocuité favorable. »

Cliquez ici pour lire un communiqué de presse de la FDA concernant l’approbation.

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