Posted on Leave a comment

Botox: a gyógyszer, amely kezeli mindent

botox-fotó-illusztráció-kábítószer-kezelés
fotó illusztráció idő szerint

egy közelmúltbeli terápiás ülésen Dr. Norman Rosenthal egyik törzsvendége azt mondta, hogy öngyilkosságot fontolgat. Nem ez volt az első alkalom, hogy a beteg szórakoztatta a gondolatot, és annak ellenére, hogy antidepresszánsokat szedett, és mindig lépést tartott a találkozókkal, Rosenthal, egy engedéllyel rendelkező pszichiáter, magánpraxissal Észak-Bethesdában, Md., valami mást akart ajánlani a betegének.

“azt hiszem, Botoxot kell kapnia” – mondta Rosenthal. “Meg kell ütemezni egy találkozót az utat haza.”

különös tanács volt egy pszichiátertől, de nem precedens nélkül. 2014-ben Rosenthal, a Georgetown Egyetem Orvostudományi Karának pszichiátriai klinikai professzora és Dr. Eric Finzi, a George Washington Orvostudományi Egyetem pszichiátriai adjunktusa közzétett egy tanulmányt, amely kimutatta, hogy amikor a súlyos depresszióban szenvedők Botoxot kaptak, hat héttel később kevesebb tünetről számoltak be, mint azok, akik placebo injekciót kaptak. “Mindig olyan dolgokat keresek, amelyek szokatlanok és érdekesek a depresszió szempontjából” – mondja Rosenthal, akit széles körben az állapot szakértőjének tartanak. “A Botoxot hasznosnak találtam, de még mindig nem mainstream.”

az Egyesült Államok sem hagyta jóvá. Food and Drug Administration (FDA) a depresszió, nem az, hogy ez megakadályozza az orvosok felírni, hogy így. Ilyen off-label használata Botox, mint bármely FDA által jóváhagyott gyógyszer, legális az USA-ban, hogy azért, mert ha egy gyógyszer már jóváhagyta az FDA egy feltétel, engedéllyel rendelkező orvosok jogilag megengedett felírni bármilyen orvosi kérdés úgy gondolják, hogy előnyös lehet, függetlenül attól, hogy ez már bebizonyosodott, hogy a munka, hogy a feltétel.

korlátozott ideig az idő minden olvasónak különleges hozzáférést biztosít a csak Előfizetői történetekhez. A teljes hozzáférés érdekében javasoljuk, hogy előfizetővé váljon. Kattintson ide.

most, nagyrészt az off-label használatnak köszönhetően, a Botox–a ránctalanító, amely kulturális jelenségként és orvosi diadalként robbant fel–egyre inkább olyan problémákra készül, amelyek messze túlmutatnak a kozmetikumokon. A Rosenthal betege által elszenvedett depresszió csak egy példa a listán, amely mindent tartalmaz a túlzott izzadástól és a nyaki görcsöktől a szivárgó hólyagokig, a korai magömlésig, a migrénig, a hideg kezekig, sőt a szívműtét utáni pitvarfibrilláció veszélyes szívállapotáig. Az a körülmény, amelyre az orvosok most használják a Botoxot, szédítő, tükrözve a gyógyszer egyedi jellemzőit, csakúgy, mint a gyógyszeripar egyedi stratégiáit a kasszasiker létrehozására.

a Botox a Clostridium botulinum baktériumból származó neurotoxin. A szennyezett ételekbe lenyelve zavarhatja a test legfontosabb izmait, bénulást, sőt halált is okozhat. De ha kis adagokban injektálják a célzott területekre, blokkolhatja az idegek és az izmok közötti jeleket, ami az izmok ellazulását okozza. Így simítja a ráncokat: amikor immobilizálja a finom vonalakat körülvevő izmokat, ezek a vonalak kevésbé valószínű, hogy mozognak–így kevésbé észrevehetők. Ez az oka annak is, hogy az FDA jóváhagyta a hiperaktív hólyag kezelését: a Botox megakadályozhatja az akaratlan izomösszehúzódásokat, amelyek miatt az emberek úgy érezhetik, hogy pisilniük kell, még akkor is, ha nem.

2015–ben az Allergan gyógyszergyártó által gyártott Botox 2,45 milliárd dolláros globális bevételt generált-amelynek több mint fele terápiás, nem pedig kozmetikai felhasználásból származott. Ez a nem kozmetikai bevétel valószínűleg léggömb lesz az elkövetkező években, mivel az orvosok még több címkén kívüli felhasználásra próbálják ki a Botoxot, és mivel az Allergan saját vizsgálatokat végez.”ezeknek az eseteknek a többségében a frontvonal orvosai kezdik el használni a Botoxot, majd látjuk olyan dolgok kezelését, amelyekre soha nem számítottunk, hogy a toxin működni fog”-mondja Min Dong, a Harvard Medical School kutatója, aki a botulinum toxinokat tanulmányozza a laboratóriumban, és nincs pénzügyi kapcsolata az Allergannal. “Olyan orvosokkal találkozom, akik mindenhol használják a toxint-olyan betegségekre,amelyekről soha nem tudnának.”

a gyógyszer potenciálja óriási, de nem kockázatmentes. A legtöbb szakértő, akivel beszéltem, egyetért abban, hogy kis adagokban a Botox biztonságos, ha engedéllyel rendelkező szakember adja be, de nem mindenki ért egyet azzal, hogy biztonsága kiterjed az összes újabb címkén kívüli felhasználásra.

az elmúlt években számos nagy horderejű pert indítottak az Allergan ellen, amelyben a felperesek azt állították, hogy a címkén kívüli felhasználások-például a gyermek agyi bénulásának tünetei vagy egy felnőtt kézremegése–tartós káros mellékhatásokat eredményeztek. Ennek ellenére a gyógyszer világszerte egyre több orvosi rendelőben történő elfogadása és bevételeinek növekedése nem mutatja a lassulás jeleit.

Ez egy figyelemre méltó ív egy olyan gyógyszer számára, amely csak néhány évvel ezelőtt kapcsolódott a hollywoodi koktélpartikhoz, ahol a vendégek Bellinisért jöttek, és Botox injekciókkal teli homlokkal távoztak. Kiemeli azokat az előrelépéseket, amelyek akkor fordulhatnak elő, amikor az orvosok új terápiákat keresnek betegeik számára, felfedezik a jóváhagyott gyógyszerek kreatív új felhasználási lehetőségeit–alapvetően, valós kísérletek, amelyek nagyrészt a szövetségi szabályozók hatókörén kívül esnek. Ez viszont kérdéseket vet fel a gyógyszerek olyan módon történő alkalmazásának kockázataival kapcsolatban, amelyet nem teljesen ellenőriztek. De ez mindig megtörténik.

a gyógyszer hosszú utat tett meg, mióta véletlenül felfedezték az arcráncok simításának képességét. Az 1970-es években Dr. Alan B. Scott szemész elkezdte tanulmányozni a toxint terápiaként olyan betegek számára, akik olyan betegségben szenvedtek, amely keresztbe tette őket. “Néhány ilyen beteg, aki eljött, viccelődött és azt mondta:” Ó, Doktor, azért jöttem, hogy kiszedjem a sorokat.”Nevetnék, de nem igazán voltam ráhangolva ennek gyakorlati és értékes aspektusára” – mondta Scott a CBS-nek 2012-ben. Scott az Oculinum nevű gyógyszert 1978-ban alapította meg. 1989-ben megkapta az FDA jóváhagyását a kancsalság (a keresztezett szem rendellenesség) és a rendellenes szemhéjgörcsök kezelésére.

két évvel később az Allergan 9 millió dollárért megvásárolta az Oculinumot, és megváltoztatta a gyógyszer nevét Botoxra. Abban az időben az Allergan elsősorban szemészeti gondozó cég volt, amely olyan termékeket értékesített, mint a kontaktlencse-tisztítószerek és a száraz szemre vonatkozó vényköteles megoldások, mintegy 500 millió dolláros éves értékesítést eredményezve. Allergan azt mondja, hogy látta Botox, mint egy gyógyszer egy hiánypótló lakosság: a becslések szerint az emberek 4% – a az Egyesült Államokban már keresztbe szemét, amelyre a gyógyszer eredetileg jóváhagyott, és Allergan tett mintegy $13 millió értékesítés a gyógyszer végére 1991.1998-ban David E. I. Pyott lett az Allergan vezérigazgatója. Lelkes volt a Botox ránccsökkentő potenciálja miatt, mondja, és arra késztette a céget, hogy végezzen egy sor tanulmányt az ügyben. 2002-ben a Botox elnyerte az FDA jóváhagyását az úgynevezett homlokát ráncoló vonalakra–a szemöldök közötti ráncokra -, jelezve, hogy egy gyógyszerészeti gyógyszer először kapott zöld fényt szigorúan kozmetikai célra. 2001-ben, egy évvel azelőtt, hogy a Botoxot jóváhagyták a ráncok számára, körülbelül 310 millió dolláros eladást generált. 2013-ra, abban az évben, amikor jóváhagyták a hiperaktív húgyhólyagot, az Allergan közel 2 milliárd dollár bevételt jelentett a Botoxból.

alig több mint egy évtized alatt az Egyesült Államokban az a típusú kozmetikai botulinum toxin injekciókat kapó emberek száma–többnyire Botoxból, de egy másik Dysport nevű márkától is, amely a piac kevesebb mint 10%–át adja-felrobbant. 2000-től 2015-ig a ráncok toxinjainak használata 759% – kal nőtt. Kulturális jelenséggé is vált, Botox Partik, Simpson-viccek, sőt üdvözlőlapok ívása. 2008-ban a Sex and the City karakter, Samantha ezt mondta: “nem igazán hiszek a házasságban. A Botox viszont minden alkalommal működik.”

de ma a gyógyszer orvosi felhasználása a nagy pénzcsináló, részben azért, mert az orvosok jobban kezelik a használatát. Az a típusú Botulinum toxin a Clostridium botulinumból előállított hét neurotoxin egyike. A botulizmus megkötése rossz hír: homályos látást, tartós nyelési problémákat és még rosszabbat okozhat. Egy közelmúltbeli esetben közel 30 ember került kórházba Ohióban 2015-ben, miután részt vett egy egyházi potluckon. Egy ember meghalt. A kitörést végül egy nem megfelelően házi konzerv burgonyából készült burgonyasalátának tulajdonították, amely a baktériumokat rejtette. Tekintettel a toxicitás szintjére, néhány ország még a biofegyverként való lehetséges felhasználását is feltárta.

Botox esetén azonban az adag teszi a mérget. Az orvostudományban olyan kis mennyiségben használják, hogy a legtöbb szakértő biztonságosnak tartja. “Lenyűgöző” – mondja Dong, A Harvard kutatója. “Ezek az ember által ismert legmérgezőbb anyagok, és egyben a leghasznosabb toxinok, amelyeket jelenleg az orvostudományban használnak.”

a Botox az izomaktivitás ideiglenes immobilizálásával működik. Ezt úgy teszi, hogy blokkolja az ideg-izom kommunikációt, ami miatt az injektált izmok nem képesek összehúzódni. Az izomaktivitás megbénítása az, hogy a Botox hogyan tudja stabilizálni a kóbor tekintetet, kiküszöbölni a szemhéj görcsét, vagy megállítani az idegektől való jelzést, amelyek stimulálják az izzadságot az ember hónaljában.

a botoxról kimutatták, hogy megakadályozza a krónikus migréneket, de ott nem világos, hogy pontosan miért működik a Botox. (Az orvosok számára nehéz lesz megérteni, hogy a Botox hogyan akadályozza meg a migrént, mivel nem tudják biztosan, mi okozza a súlyos fejfájást.) “Több klinikai vizsgálatot végeztek a migrénnel kapcsolatban, és a legtöbbjük kudarcot vallott” – mondja Dr. Mitchell Brin, az Allergan gyógyszerfejlesztési alelnöke és a Botox tudományos vezetője. “Hosszú időbe telt, mire rájöttünk, hol és mennyit kell beadni.”Ma azok az emberek, akik Botoxot kapnak a migrén megelőzésére, 31 injekciót kapnak a fejük és a nyakuk különböző pontjain. A Botox hatása az állapottól függően körülbelül három-hat hónapig tarthat.

a Botox migrénes alkalmazása, mint sok más új gyógyszeralkalmazás, egyfajta boldog baleset volt. Egy Beverly Hills-i plasztikai sebész megfigyelte, hogy azok az emberek, akik ráncos Botoxot kaptak, kevesebb fejfájást jelentettek, megnyitva az utat a migrénről szóló tanulmányokhoz. Hasonlóképpen, az európai orvosok érdeklődtek, amikor észrevették, hogy azok a betegek, akik Botoxot kaptak az arcgörcsök miatt, a szokásosnál kevésbé izzadtak.

“Ez tiszta szerendipitás” – mondja Brin.

bár az emberek gyakran társítják a gyógyszerészeti felfedezést óriási ipari laboratóriumokkal és kiterjedt, szigorú klinikai vizsgálatokkal, a Botox küldetésének kúszása–mint sok más gyógyszer esetében, amelyek kormányzati jóváhagyást kaptak egy adott felhasználásra–az off-label használat vezérelte.

a Botox esetében az off-label kísérletező orvosok azt mondják, hogy azért teszik ezt, mert jobb kezelési lehetőségeket keresnek betegeik számára. “30 éves orvosi gyakorlatom során a Botox az egyik leghatásosabb kezelés, amit valaha láttam” – mondja Dr. Linda Brubaker, a Loyola University Chicago Stritch School of Medicine dékánja és Sokszínűségi igazgatója, aki önállóan tanulmányozta a Botoxot a hiperaktív hólyag miatt, mielőtt az FDA 2013-ban jóváhagyta ezt a feltételt.

sok nő, akit a gyakorlatában látott, nem akart hosszú távon kábítószert szedni a rendellenesség miatt. Brubaker megállapította, hogy a Botox-szal kezelt nők körülbelül 70% – a átlagosan napi három szivárgást jelentett, szemben a vizsgálat kezdetén napi öt szivárgással. “Ez egy nagyon kifizetődő lehetőség számukra” – mondja.

igaz, hogy a Botox egyre bővülő felhasználása nagyrészt orvos által vezérelt. De a gyógyszergyártók gyakran tisztában vannak a címkén kívüli felhasználásokkal is, mielőtt ezeket a felhasználásokat az FDA hivatalosan elismeri; végül is így hagyta jóvá a Botoxot a ráncok számára.

egyes iparági bennfentesek szerint nem szokatlan, ha még mindig jogilag zavaros, hogy a gyógyszergyártó cégek képviselői és az orvosok információkat osztanak meg egymással a jóváhagyott gyógyszer felhasználásának különböző módjairól. Ha egy orvos észreveszi, hogy mondjuk a keresztezett szemek kezelése szintén “kiveszi a vonalakat”, megemlítheti azt a képviselőnek, akitől megvásárolja a gyógyszereket. Ez a képviselő megoszthatja ezt egy másik ügyfelével, stb.

az amerikai gyógyszergyáraknak tilos a gyógyszer nem jóváhagyott célokra történő forgalmazása mindaddig, amíg bizonyítékot nem nyújtanak be az FDA-nak a hatékonyságáról, és zöld utat kapnak az Ügynökség számára. Ha kihagyják ezt a lépést, megszegik a törvényt, és a büntetések meredekek lehetnek.

2010–ben az Allergan bűnösnek vallotta magát, és beleegyezett, hogy 600 millió dollárt fizet azért, hogy megoldja azokat az állításokat, amelyek szerint jogellenesen támogatta a Botoxot olyan állapotok miatt–beleértve a fejfájást, a fájdalmat, a spaszticitást és a fiatalkori agyi bénulást -, amelyeket akkoriban az FDA nem hagyott jóvá. Az egyik panaszban az ügyészek azt mondták, hogy az Allergan ” illegálisan, erőteljesen és anélkül, hogy gondoltak volna a betegek esetleges negatív egészségügyi hatásaira, elősegítették a Botox címkén kívüli használatát.”Az USA. Az Igazságügyi Minisztérium azt is állította, hogy az Allergan kihasználta a cervicalis dystonia címkén történő felhasználását-egy olyan rendellenességet, amelyet extrém nyaki izomösszehúzódások jellemeznek–, hogy “növekedjen a címkén kívüli fájdalom és fejfájás értékesítése.”Az ügyészek azzal is érveltek, hogy az Allergan fizetett az orvosoknak, hogy előadásokat és tréningeket tartsanak más orvosoknak a Botox-felhasználásokról, amelyek akkoriban off-label voltak.

az egyezség részeként Allergan beleegyezett, hogy bűnösnek vallja magát egy bűncselekmény vétségében, és 375 millió dollárt fizet. A vállalat elismerte, hogy a Botox marketingje a gyógyszer címkén kívüli felhasználásához vezetett. Allergan beleegyezett abba, hogy 225 millió dollárt fizet a polgári vádak rendezésére, azzal érvelve, hogy a Botox marketingje miatt az orvosok hamis visszatérítési igényeket nyújtottak be, bár Allergan tagadta a jogsértést. A Társaság közleményében azt mondta, hogy az egyezség a részvényesek érdekeit szolgálja, mert elkerülte a perköltségeket, és “lehetővé teszi számunkra, hogy időnket és erőforrásainkat új kezelések kifejlesztésére összpontosítsuk.”

mint minden gyógyszer esetében, az Allergan jogilag köteles a Botox legsúlyosabb lehetséges mellékhatásait ismertetni, és 2009-ben az FDA előírta, hogy a Botoxon fekete dobozos figyelmeztetést kell viselni–ez a legerősebb figyelmeztető címke, amelyet minden gyógyszer kap–figyelmeztetve, hogy bizonyíték van arra, hogy a gyógyszer súlyos mellékhatásokhoz kapcsolódott. A Botox esetében ez magában foglalja az injekció beadásának helyéről a test más részeire terjedő hatásokat, amelyek izomgyengeséget, kettős látást és lehulló szemhéjakat okoznak.

az orvosok irodáiban–ahol a betegek általában nem látják a dobozt, amelybe az injekciós üvegek be vannak csomagolva, és ezért nem tudják a fekete doboz figyelmeztetését-az orvosok feladata, hogy felvázolják a lehetséges kockázatokat minden olyan beteg esetében, aki úgy dönt, hogy kipróbálja a Botoxot bármilyen állapot esetén, FDA által jóváhagyott vagy sem.

Ray Chester, austini ügyvéd, aki több felperest képviselt az Allergan elleni perekben, azt mondja, hogy az általa kezelt esetek szinte minden esetben a gyógyszer címkén kívüli használatát jelentették. 2014-ben egy New York-i pár azzal érvelt, hogy a Botox, amelyet úgy döntöttek, hogy megpróbálják a címkén kívül kezelni fiuk agyi bénulás tüneteit, életveszélyes szövődményeket okozott. A családnak 6,75 millió dollárt ítélt meg egy zsűri. Az Allergan, amely eredetileg fellebbezést tervezett, végül magántulajdonban rendezte az ügyet a családdal, és az egyezség feltételeit bizalmasan kezelték.

bár az off-label kábítószer-használat teszi sok szakértő-köztük néhány az FDA-kényelmetlen, a gyakorlat de rigueur az orvostudományban. Így tanulták meg az orvosok, hogy az idegfájdalom kezelésére jóváhagyott Lyrica képes kezelni a szorongást, és hogyan tanulták meg, hogy a finasteride, a megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgáló gyógyszer csökkentheti a férfi kopaszságot.

“a kockázatok és előnyök külön kiegyensúlyozása szükséges a gyógyszer minden egyes tervezett használatához, még akkor is, ha jóváhagyják, annak biztosítása érdekében, hogy a termék használata egy adott betegség vagy állapot kezelésére meghaladja a kockázatokat” – mondja Sarah Peddicord, az FDA sajtófelelőse.

ezért minden olyan off-label felhasználásra, amelyet az Allergan az orvosok és a nyilvánosság számára–depresszió, hideg kezek, pitvarfibrilláció a szívműtétben szenvedő betegeknél-a vállalatnak saját klinikai vizsgálatokat kell végeznie, hogy megmutassa hatékonyságát és biztonságosságát.

az Allergan nem hozza nyilvánosságra a Botox kutatási és fejlesztési költségvetését, de a vállalat éves R &d költségvetése körülbelül 1,5 milliárd dollár. “Ez a gyógyszer nem a különböző alkalmazások szempontjából történik” – mondja Allergan Brin. “Még mindig sok különböző, izgalmas, értelmes lehetőséget kínál a betegek számára.”

a Botoxot depresszióra használó tanulmányok, mint a Botox off-label potenciáljának más kutatása, annyira biztatóak voltak, hogy felkeltették az Allergan figyelmét. Rosenthal és Finzi kutatásaiban 74 súlyos depressziós rendellenességben szenvedő embert véletlenszerűen jelöltek Botox injekciókra vagy placebóra. Hat héttel később a Botoxot kapó emberek 52% – ánál csökkent a jelentett tünetek, szemben a placebót kapó emberek 15% – ával. “A válaszadó emberek több mint 50% – a magas szám” – mondja Finzi. “Ezek olyan emberek, akik már kipróbáltak más kezeléseket, és jelentősen depressziósak.”

most az Allergan reméli, hogy nagyobb mértékben megismétli az eredményeket, és a vállalat jelenleg saját 2.fázisú klinikai vizsgálatot végez. Ha az eredmények összhangban vannak Rosenthal és Finzi, ez lenne hatalmas, megnyitva az utat a Botox megszerezni a hivatalos jóváhagyást a gyógyszer, mint a depresszió kezelésére. Ez természetesen nem változtatna semmit az orvosok számára–már felírhatják a címkén kívül, és néhányan nagyszerű eredményekkel–, de lehetővé tenné az Allergan számára, hogy elkezdje a Botox marketingjét a depresszió ellen, egy olyan változás, amely drámai módon növelheti annak elfogadását és értékesítését.

mégis, a Botox depresszióra való alkalmazása olyan kérdést vet fel, amely megzavarja egyes kutatókat. Bizonyos esetekben a Botox működése nyilvánvaló: a toxin blokkolhatja az idegek és az izmok közötti jeleket, ezért segíthet megnyugtatni egy hiperaktív hólyagot, mondjuk egy rángatózó szemet, vagy az arcizmokat, amelyek a ráncokat nyilvánvalóbbá teszik. Más esetekben azonban (migrénnel, valamint depresszióval) a tudósok flummoxáltak. Lehet, hogy észrevették, hogy a gyógyszer egy adott állapotban működik, de nem mindig tudják, miért–a sciencespeak-ben nem tudják, mi a mechanizmus.

a depresszióval kapcsolatban Rosenthal és Finzi úgy gondolja, hogy ez az úgynevezett arc-visszacsatolási hipotézishez kapcsolódik, amely elmélet Charles Darwin kutatásából származik, és amelyet William James amerikai filozófus és pszichológus tovább vizsgált. Az elmélet azt állítja, hogy az emberek arckifejezései befolyásolhatják hangulatukat. Emelje fel az arcát egy mosolyra, és ez csak felvidíthat; ha nem tudja ráncolni vagy barázdálni a homlokát az aggodalom miatt, talán nem érzi magát annyira szorongónak vagy szomorúnak.

de ez lehet valami egészen más. 2008-ban Matteo Caleo, az olasz Nemzeti Kutatási Tanács Pisai Idegtudományi Intézetének kutatója ellentmondásos tanulmányt tett közzé, amely kimutatta, hogy amikor a patkányok izmait Botox-szal injektálta, bizonyítékot talált a gyógyszerre az agytörzsben. Botoxot injektált az agy egyik oldalába egerekben, és megállapította, hogy az átterjedt az ellenkező oldalra. Ez arra utal, hogy a méreg bejuthat az idegrendszerbe és az agyba.”nagyon szkeptikusak voltunk” –mondja Edwin Chapman, a Wisconsin-Madison Egyetem idegtudományi professzora, miután elolvasta Caleo tanulmányát. 2016 augusztusában azonban Chapman és végzős hallgatója, Ewa Bomba-Warczak tanulmányt tett közzé a Cell Reports folyóiratban, amely hasonló terjedési hatásokat mutatott a laboratóriumi állati sejtekben. Chapman számára elmagyarázta, amit anekdotikusan hallott az orvosoktól: hogy a Botox befolyásolhatja a központi idegrendszert, és nem csak azt a területet, ahol beadják.

ironikus, hogy a Botox célzott hatásai vannak, amelyek egyes kutatókat leginkább izgatottak. “Lehet, hogy a Botox olyan módon működik, amely különbözik attól, amit gondolunk”-mondja Bomba-Warczak. “Lehet, hogy még összetettebb.”Chapman és Bomba-Warczak mindketten úgy vélik, hogy a Botox biztonságos, ha helyesen használják, de azt mondják, hogy a postaládájuk gyorsan megtelt üzenetekkel a tanulmány közzététele után. “Megdöbbentett az emberek száma, akik úgy érzik, hogy ártottak ezeknek a méreganyagoknak” – mondja Chapman. “Úgy érezzük, hogy ezek nagyon biztonságos ügynökök voltak. Most úgy tűnik, hogy néhány ember számára úgy vélik, hogy a toxin néha okozhat valamit, ami visszafordíthatatlan lehet. És ez teljes rejtély.”

Allergan szerint a Botox gyógyszerként jól megalapozott, és a toxinok előnyei és kockázatai jól ismertek. “Több mint 25 éves valós klinikai tapasztalattal … körülbelül 3200 cikk tudományos és orvosi folyóiratokban, több mint 90 piacon található marketingengedélyek és számos különböző indikáció, a Botox és a Botox Cosmetic a legszélesebb körben kutatott gyógyszerek a világon”-írta az Allergan képviselője e-mailben.

még akkor is, ha a Botox mechanizmusa nem mindig jól ismert, és néhány címkén kívüli felhasználása még mindig nem bizonyított, a gyógyszer iránti érdeklődés valószínűleg nem csökken. “A Botox nagy készpénz tehén az orvosok gyakorlatához” – mondja Ronny Gal, a Sanford C. Bernstein befektetési elemzője, aki több mint egy évtizede szorosan figyelte a kábítószert. “Amikor orvosokkal beszélek, azt mondják:” a Botox nem probléma. Működik, és megadja a kívánt eredményt. Ha depresszióra és pitvarfibrillációra hat, masszív lehet.”

novemberben az FDA kétnapos meghallgatást tartott, amelyben szakértői véleményt kért az ügynökség off-label kábítószer-használatra és marketingre vonatkozó szabályairól. Egyesek szerint a gyakorlat megnyitja az utat a tudományos fejlődés előtt, és az orvosoknak és betegeiknek nagy szükség van alternatívákra a nehezen kezelhető betegségekhez. Mások azt mondták, hogy a címkén kívüli kábítószer-használat elsősorban pénzügyileg motivált, és hogy komoly veszélyt jelent a közegészségügyre, különösen akkor, ha a drogokat kísérletileg használják gyermekeken.

a címkén kívüli használat olyan téma, amelyet az FDA egy ideje figyel. “Sok olyan eset volt, amikor egy gyógyszer nem jóváhagyott felhasználása, még akkor is, ha az orvosi közösség általánosan elfogadta, később kiderült, hogy nem biztonságos vagy hatástalan, vagy mindkettő–néha pusztító következményekkel jár a közegészségügyre” – mondja az FDA Peddicordja.

nem világos, hogy az FDA fókusza hogyan fog fordulni a következő adminisztrációval. Donald Trump megválasztott elnök ígéretet tett arra, hogy az első 100 napban “csökkenti az FDA bürokráciáját”, és bennfentesek azt feltételezték, hogy a Trump-adminisztráció lazítaná az Ügynökség már korlátozott felügyeletét a címkén kívüli használatra.

de még ha a törvények változatlanok is maradnak, mindaddig, amíg a törvény megengedi a címkén kívüli felhasználást, elvárják az orvosoktól, hogy folyamatosan feszegessék a Botox alkalmazásának határait-néha az orvosi fejlődés nevében, néha figyelemre méltó eredményekkel.

Norman Rosenthal, a marylandi pszichiáter, aki a Botoxot ajánlotta öngyilkos betegének, azt mondja, hogy első kézből látta a fejjel. A beteg, akit Rosenthal meggyőzött, valóban Botox injekciót kapott a homlokán és a szemöldöke között. Napokkal később Rosenthal e-mailt kapott a betegtől. Egy köszönőlevél volt. Végül a beteg írta, jobban érzi magát.

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.