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ボトックス:すべてを治療している薬

ボトックス-フォトイラスト-薬物治療
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セッション、ノーマン-ローゼンタール博士の常連の一人は、彼が自殺を検討していたと述べました。 患者が考えを楽しませたのは初めてではなく、抗うつ薬を服用していて、常に彼の予定に追いついていたにもかかわらず、ローゼンタール、ノースベセスダ、Md、彼の患者に何か他のものを提供したかったです。”私はあなたがボトックスを取得する必要があると思う、”ローゼンタールは彼に語った。 “あなたは家に帰る途中で予定をスケジュールする必要があります。”

それは収縮から来る独特のアドバイスでしたが、前例がないわけではありません。 2014年には、ジョージタウン大学医学部の精神医学の臨床教授であるローゼンタールと博士が博士号を取得した。 ジョージ・ワシントン医科大学の精神医学の助教授であるEric Finziは、大うつ病の人々がボトックスを得たとき、プラセボ注射を受けた人々よりも6週間後に症状が少ないことを報告したという研究を発表しました。 “私はうつ病のために珍しいと興味深いものに目を光らせて常にだ、”広く条件の専門家と考えられているローゼンタールは述べています。 “私はボトックスが有用であることを発見しましたが、それはまだ主流ではありません。”

それはまた、米国によって承認されていません うつ病のための食品医薬品局(FDA)ではなく、それはそのようにそれを処方から医師を停止します。 ボトックスのようなオフラベルの使用,任意のFDA承認薬のような,米国では合法です.薬が条件のためにFDAによって承認されたらので、それはです,ライセ

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今、オフラベルの使用の大部分のおかげで、ボトックス-文化的現象と医療の勝利として爆発したしわスムーザー–は、化粧品をはるかに超えた問題のた ローゼンタールの患者が被ったうつ病は、過度の発汗や首の痙攣から漏れやすいぼうこう、早漏、片頭痛、冷たい手、心臓手術後の心房細動の危険な心臓状態に至るまでのすべてを含むリストの一例にすぎません。 医師が今ボトックスを使用している条件の範囲は、大ヒットを作成するための製薬業界のユニークな戦略と同じくらい薬のユニークな特性を反映して、目まぐるしくなっています。

ボトックスは、細菌Clostridium botulinumに由来する神経毒です。 汚染された食品に摂取すると、体内の主要な筋肉に干渉し、麻痺や死を引き起こす可能性があります。 しかし目標地域に小さい線量で注入されたとき、それは筋肉を緩ませます神経と筋肉間の信号を妨げることができます。 それはしわを滑らかにする方法です: 細い線を囲む筋肉を固定すると、それらの線が移動する可能性が低くなり、目立たなくなります。 ボトックスは、不随意の筋肉収縮を防ぐことができ、そうでなくてもおしっこをしなければならないように感じることができます。

2015年には、製薬メーカー Allerganによって生産されたボトックスは、2.45億ドルの世界的な収益を生み出しました。その半分以上は化粧品の使用ではなく治療によるものでした。 医師がさらに多くのオフラベルの使用のためにボトックスを試してみると、Allerganが独自の研究を行っているため、その非化粧品の収益は今後数年間で

“これらのケースの大部分では、それはオフラベルボトックスを使用して開始するフロントラインの医師だし、我々は毒素がのために働くことを期待していなかったものの治療を参照してください、”ミンドン、研究室でボツリヌス毒素を研究し、Allerganとの財政的な関係を持っていないハーバード大学医学部の研究者は述べています。 “私はどこでも毒素を使用している医師と会う–あなたが知っていることはない病気のために。”

薬の可能性は膨大ですが、リスクがないわけではありません。 私が話した専門家のほとんどは認可された専門家によって管理されたとき小さい線量で、Botoxが安全であるが、ない皆が安全がより新しい以外ラベ

近年、多くの知名度の高い訴訟がAllerganに対して提起されており、原告は、例えば、子供の脳性麻痺の症状や成人の手の震えなどの病気のために、オフラベ それでも、世界中の医師のオフィスの数が増えている薬の受け入れ、およびその収益の伸びは、減速の兆候を示していません。

それはほんの数年前にゲストがBellinisのために来て、ボトックス注射の完全な額を残したハリウッドのカクテルパーティーに関連付けられていた薬のた それは、医師が患者のための新しい治療法を求めて、承認された薬の創造的な新しい用途を模索するときに起こりうる進歩を強調しています。 それは、順番に、完全に吟味されていない方法で薬を展開するリスクについての疑問を提起します。 しかし、それはすべての時間が起こります。

この薬は、顔のしわを滑らかにする能力が最初に発見されて以来、偶然にも長い道のりを歩んできました。 1970年代には、眼科医博士アラン-B-スコットは、それらが交差目をレンダリング病状を持つ人々のための治療法として毒素を研究し始めました。 “来るこれらの患者の何人かは一種の冗談と言うだろう、”ああ、博士、私はラインを取得するために来ている。”そして、私は笑うだろうが、私は本当にその実用的で貴重な側面に調整されていなかった”とスコットは2012年にCBSに語った。 スコットはこの薬をOculinumと命名し、1978年に同じ名前の会社を設立しました。 1989年に彼は斜視(交差目の無秩序)および異常な瞼の痙攣の処置のためのFDAの承認を受け取った。

二年後、AllerganはOc9百万のためにOculinumを購入し、ボトックスに薬の名前を変更しました。 当時、Allerganは主にコンタクトレンズクリーナーやドライアイ用の処方ソリューションなどの製品を販売し、年間売上高は約500万ドルをもたらした眼科ケア会社であった。 Allerganはそれがニッチの人口のための薬剤としてBotoxを見たことを言う:米国の人々の4%が薬剤が最初に承認され、Allerganが薬剤からの販売の約$13百万を1991年の終わりまでに作った目を交差させたことを推定した。1998年、David E.I.PyottがAllerganのCEOに就任しました。 彼はボトックスのしわを減らす可能性に熱心だった、と彼は言う、と問題に関する一連の研究を実施するために会社をプッシュしました。 2002年に、Botoxはいわゆるしかめ面ラインのためのFDAの承認を得ました-眉毛間のしわ–薬剤の薬剤が化粧品の目的のための緑色航法燈を厳しく与えられた時 ボトックスがしわに承認される前年の2001年には、売上高は約310万ドルに達しました。 2013年までに、それは過活動膀胱のために承認された年、Allerganはボトックスからの収入でほぼ2 2億を報告しました。

ちょうど十年では、化粧品のボツリヌス菌の毒素のタイプaの注入を受け取る米国の人々の数–Botoxからまた市場の10%よりより少しを命じるDysportと呼 2000年から2015年にかけて、しわのための毒素の使用は759%増加した。 それはあまりにも文化的な現象となり、ボトックスのパーティー、シンプソンズのジョーク、グリーティングカードさえ生み出しました。 2008年、”セックス-アンド-ザ-シティ”のキャラクター-サマンサは、”私は結婚を本当に信じていません。 今ボトックスは、その一方で、それは毎回動作します。”

しかし、今日では、医師がそれを使用する方法についてより良いハンドルを取得しているため、部分的には、偉大な金儲けである薬の医学的用途です。 ボツリヌス毒素A型は、ボツリヌス菌から産生される七つの神経毒の一つである。 ボツリヌス中毒を契約することは悪いニュースです:それはぼやけた視力、永続的なトラブル嚥下と悪化を引き起こす可能性があります。 ある最近のケースでは、近くに30人が教会のポットラックに出席した後、2015年にオハイオ州に入院しました。 一人が死亡した。 発生は最終的に細菌を隠していた不適切な家庭缶詰のジャガイモから作られたポテトサラダに起因していました。 毒性のレベルを考えると、いくつかの国でも、生物兵器としての潜在的な使用を検討しています。ボトックスでは、しかし、用量は毒を作ります。

医学では、それはほとんどの専門家がそれを安全と考えるような少量で使用されています。 “それは魅力的です”と、ハーバードの研究者であるドン氏は言います。 “これらは人間に知られている最も有毒な物質であり、現在医学で使用されている最も有用な毒素でもあります。”

ボトックスは、一時的に筋肉活動を固定することによって動作します。 これは、注入された筋肉を収縮させることができない神経-筋肉の通信を遮断することによってこれを行う。 麻痺筋活動は、ボトックスが迷走視線を安定させたり、眼瞼痙攣を排除したり、人の脇の下の汗を刺激する神経からのシグナル伝達を停止する方法で

ボトックスはまた、慢性偏頭痛を防ぐために示されているが、そこに、それはボトックスが動作する理由を正確に不明です。 (医師のために、彼らは最初の場所で重度の頭痛の原因を特定のために知らないので、ボトックスが偏頭痛を防ぐ方法のしっかりと理解に達することは、)”偏頭痛のための複数の臨床試験があり、それらのほとんどは失敗しました”と、Allerganの医薬品開発担当上級副社長であり、Botoxの最高科学責任者であるMitchell Brin博士は言 「注射する場所と注射量を把握するのに長い時間がかかりました。”今日、片頭痛予防のためにボトックスを受けた人々は、頭と首のさまざまな場所に31回の注射を受けます。 ボトックスの効果は、条件に応じて約3〜6ヶ月続くことができます。

偏頭痛のためのボトックスの使用は、薬物のための他の多くの新しいアプリケーションと同様に、一種の幸せな事故でした。 ビバリーヒルズの形成外科医は、しわのためのボトックスを得た人々が偏頭痛についての研究のための道を開く、少ない頭痛を報告していたことを観察 同様に、ヨーロッパの医師は、顔面痙攣のためにボトックスを受けた患者が通常よりも発汗が少ないことに気づいたときに興味をそそられました。

“それは純粋なセレンディピティです”とBrin氏は言います。

人々は多くの場合、巨大な産業研究所や広大な、厳格な臨床試験で医薬品の発見を関連付けるが、ボトックスのための使命クリープ–一つの特定の使用のたボトックスの場合、オフラベルを実験している医師は、患者のためのより良い治療選択肢を探しているので、そうすると言います。

ボトックスの場合、 “私の30年間の医療行為では、ボトックスは私が今まで見た中で最も影響力のある治療法の一つです”と博士は言います。 FDAが2013年にその条件のためにそれを承認する前に独立して過活動膀胱のためのボトックスを調査したloyola大学シカゴStritchの医学部のlinda Brubaker、学部長およびチーフダイバーシティオフィサー。彼女が練習で見た女性の多くは、長期的に障害のために薬を服用したくありませんでした。

Brubakerは、ボトックスで治療した女性の約70%が、研究開始時の1日の平均5回の漏れと比較して、1日に平均3回の漏れを報告していることを発見しました。 “それは彼らにとって非常にやりがいのある選択肢です”と彼女は言います。これは、ボトックスの拡大用途は、主に医師主導されていることは事実です。

それはボトックスの拡大用途は、主に医師主導されています。 しかし製薬会社はまた頻繁にそれらの使用がFDAによって公式に確認されるずっと前にオフラベルの使用に気づいています;それはBotoxがしわのため

いくつかの業界関係者は、それは珍しいことではないと言います,まだ法的に暗い場合,製薬会社の代表者と医師が承認された薬を使用すること 医師が、たとえば、交差した目の治療法も「線を取り除く」ことに気づいた場合、彼は薬を購入した代理人にそれを言及することができます。 その担当者は、彼のクライアントの別のものとそれを共有することができます。

米国の製薬会社は、その有効性の証明をFDAに提出し、代理店の緑色の光を得るまで、未承認の目的のために薬を販売することは禁止されています。 彼らはそのステップをスキップした場合、彼らは法律を破っている、と罰則が急なことができます。

2010年、Allerganは有罪を認め、頭痛、痛み、痙性、若年性脳性麻痺などの条件のためにボトックスを違法に促進したという主張を解決するために600万ドルを支払うことに合意した。 苦情の一つでは、検察官は、Allerganは”違法に、積極的に、それが患者を受けた可能性のある負の健康への影響を考えずに、ボトックスのオフラベル使用を促進した”と述べた。”米国 司法省はまた、Allerganが頸部ジストニア(極端な首筋の収縮を特徴とする障害)のラベル上の使用を悪用して、「ラベル外の痛みと頭痛の販売を拡大する」と主張した。”検察はまた、Allerganは、当時オフラベルだったボトックスの使用について他の医師にプレゼンテーションやトレーニングを与えるために医師を支払ったと主張

和解の一環として、Allerganは一つの刑事軽犯罪の誤ブランド料に有罪を認めるとpay375百万を支払うことに合意しました。 同社は、ボトックスのマーケティングは、薬物のオフラベルの使用につながったことを認めました。 Allerganはまた、ボトックスのマーケティングが医師に虚偽の払い戻し請求を提出させたと主張する民事訴訟を解決するために2億2500万ドルを支払うことに同意したが、Allerganは不正行為を否定した。 同社は声明の中で、訴訟費用を回避し、”新しい治療法の開発に時間とリソースを集中させることができるため、和解は株主の最善の利益にあると述べた。”

任意の薬と同様に、Allerganは法的に知られているボトックスの最も深刻な潜在的な副作用を作るために必要とされ、2009年にFDAはボトックスにブラックボッ ボトックスでは、注射部位から体の他の部分に広がる効果が含まれ、筋肉の衰弱、二重視力および垂れ下がるまぶたを引き起こす。

医師のオフィスで–患者は通常、バイアルが詰め込まれているボックスが表示されないため、ブラックボックスの警告に気づいていない可能性があ

レイチェスター、Allerganに対する訴訟でいくつかの原告を代表しているオースティンの弁護士は、彼が扱ったすべてのケースについて、薬物のオフラベル使用 2014年、ニューヨークのカップルは、息子の脳性麻痺の症状を治療するためにオフラベルを試みることを選んだボトックスは、生命を脅かす合併症を引き起こ 家族は陪審員によって$6.75百万を授与されました。 当初上訴を予定していたAllerganは、家族との事件を個人的に解決し、和解の条件は秘密にされています。

薬のオフラベルの使用は、FDAの一部を含む多くの専門家を不快にさせますが、実際には医学におけるデrigueurです。 それは医者が神経の苦痛を扱うために承認されるLyricaが心配を扱うことができることをいかに学んだかfinasteride、拡大された前立腺を扱う薬剤が、男性の脱毛症を減らすことができることをいかに学んだかである。

“特定の病気や状態を治療するために製品を使用することの利点がリスクを上回ることを保証するために、承認された後でも、薬の意図された使

Allerganが医師や一般に販売したいと考えているオフラベルの使用については、うつ病、冷たい手、心臓手術患者の心房細動-同社はその有効性と安全性を示

Allerganは、特にボトックスのための研究開発予算を開示していませんが、同社の年間R&D予算は約$1.5億です。 「この薬は、その異なる用途の点では行われていません」とAllerganのBrinは言います。 “それはまだ患者のための多くの異なる、刺激的な、意味のある機会を持っています。”

うつ病のためのボトックスを使用した研究は、ボトックスのオフラベルの可能性に関する他の研究と同様に、彼らはAllerganの注目を集めたように奨励 RosenthalとFinziの研究では、大うつ病性障害を持つ74人がランダムにボトックス注射またはプラセボを受けるように割り当てられました。 6週間後、ボトックスを受けた人々の52%は、プラセボを与えられた人々の15%と比較して、報告された症状の低下を経験した。 「回答者の50%以上が高い数字です」とFinzi氏は言います。 “これらはすでに他の治療法を試したことがある人であり、彼らはかなり落ち込んでいます。”

今Allerganは、より大規模に調査結果を複製したいと考えており、同社は現在、独自の第2相臨床試験を実行しています。 結果がRosenthalおよびFinziと一直線にあれば、それは巨大で、不況の処置として薬剤のための公式の承認を得るためにBotoxのための道を舗装します。 それは医者のための何も変わらない、当然–彼らは既にそれをオフ-ラベル規定し、あるものは大きい結果と、することができる–しかしそれはAllerganが不況、劇的に採用および販売を高めることができる変更のためのマーケティングのBotoxを始めるようにする。まだ、うつ病のためのボトックスの使用は、いくつかの研究者を混乱させる疑問を提起します。

まだ、うつ病のためのボトックスの使用は、いくつかの いくつかのケースでは、どのようにボトックスの作品は明らかである:毒素は、それが過活動膀胱、言う、またはけいれん目、またはしわをより明白にする顔の筋肉を静めるのを助けることができる理由である神経と筋肉の間の信号をブロックすることができます。 しかし、他の場合(偏頭痛やうつ病)では、科学者は殴打されます。 彼らは薬が与えられた条件のために働くことに気づいたかもしれませんが、なぜ彼らは常に確信しているわけではありません–sciencespeakでは、彼らはメカニズムが何であるかを知りません。

うつ病では、RosenthalとFinziは、Charles Darwinの研究に由来し、アメリカの哲学者で心理学者のWilliam Jamesによってさらに探求された顔面フィードバック仮説として知られてい この理論は、人々の表情が気分に影響を与える可能性があると仮定しています。 笑顔にあなたの顔を持ち上げ、それはちょうどあなたを応援することができます;あなたが眉をひそめたり、心配であなたの眉を溝することができなしかし、それは完全に何か他のものかもしれません。

2008年、イタリア国立研究評議会のピサの神経科学研究所の研究者であるMatteo Caleoは、ラットの筋肉にボトックスを注入したときに脳幹に薬物の証拠を発見したことを示す論争の的になった研究を発表した。 彼はまた、マウスの脳の片側にボトックスを注入し、それが反対側に広がっていることを発見しました。 それは毒素が神経系と脳にアクセスできることを示唆しました。Caleoの研究を読んだ後、ウィスコンシン大学マディソン校の神経科学教授であるEdwin Chapman氏は、「私たちは非常に懐疑的でした」と述べています。 しかし、8月の2016で、Chapmanと彼の大学院生Ewa Bomba-Warczakは、研究室の動物細胞で同様の拡散効果を示す雑誌Cell Reportsに研究を発表しました。 チャップマンのために、それは彼が医師から逸話的に聞いていたものを説明しました:ボトックスは、それが注入されている領域だけでなく、中枢神経系皮肉なことに、それはいくつかの研究者が最も興奮しているボトックスのオフターゲット効果です。

「ボトックスは、私たちが考えているものとは異なる方法で働いているかもしれません」とBomba-Warczak氏は言います。 “それはさらに複雑かもしれません。”

ChapmanとBomba-Warczakは両方ともボトックスが正しく使用されたときに安全だと思いますが、彼らは彼らの研究が公開された後、彼らの受信箱はすぐにメッセー 「私たちは、これらの毒素によって害を受けたと感じる人々の数に驚いていました」とChapman氏は言います。 “我々は、これらはかなり安全なエージェントだったと感じています。 今では、一部の人々のために、彼らは毒素が時々不可逆的であるかもしれない何かを引き起こす可能性があると信じているようです。 そして、それは完全な謎です。”

Allerganは、ボトックスは薬物として確立されており、毒素の利点とリスクはよく理解されていると言います。 “25年以上の実世界の臨床経験によって…科学的な、医学雑誌のおよそ3,200の記事、90以上の市場のマーケティングの承認および多くの異なった徴候、BotoxおよびBotoxの化粧品は世界の最も広く研究された薬である、”Allerganのrepは電子メールで送られた声明で書いた。ボトックスのメカニズムが必ずしもよく理解されておらず、そのオフラベルの使用のいくつかがまだ証明されていなくても、薬への関心は衰える可能性はありません。

ボトックスのメカニズムが常によく理解されていない場合でも、そのオフラベルの使用のいくつかはまだ証明されていません。 “ボトックスは、医師の実践のための大きな現金牛である、”ロニー*ギャル、十年以上のために密接に薬を見てきたサンフォードC.バーンスタインの投資アナリ “私が医者に話すとき、彼らは言う、”Botoxは問題ではない。 それは動作し、あなたが望む結果を与えます。 それがうつ病や心房細動のために働くならば、それは大規模である可能性があります。”

月には、FDAは、オフラベルの薬物使用とマーケティングに関する代理店のルールに関する専門家のコメントを求める二日間の公聴会を開催しました。 いくつかは、練習が科学的進歩のための道を開き、医師とその患者に治療が困難な病状のための多くの必要な選択肢を与えると述べた。 他の人は、オフラベルの薬物使用は主に財政的に動機づけられており、特に薬物が子供に実験的に使用される場合、公衆衛生に深刻な脅威をもたらすと

オフラベルの使用は、FDAがしばらくの間注目してきた話題です。 “一般的に医療界によって受け入れられた場合でも、薬物の未承認の使用は、後に安全でないか効果がないか、またはその両方であることが示されていFDAの焦点が次の投与でどのようにピボットするかは不明です。

次期大統領ドナルド-トランプは、彼の最初の100日間で、彼は”FDAで赤いテープを切る”ことを約束しており、インサイダーは、トランプ政権がオフラベルの使用に

しかし、法律が変わらなくても、オフラベルの使用が法律で許可されている限り、医師はボトックスのアプリケーションの境界を押し続けることを期

ノーマン-ローゼンタール、彼の自殺患者のためにボトックスを推奨メリーランド州の精神科医は、彼が逆さまを直接見ていると言います。 ローゼンタールによって説得された患者は、確かに彼の額と彼の眉の間にボトックスのショットを得ました。 数日後、ローゼンタールは患者から電子メールを受け取った。 それは感謝のメモでした。 最後に、患者は書いた、彼は気分が良くなっていた。

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