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FDAは慢性リンパ球性白血病

の新しい治療法を承認21日、食品医薬品局(FDA)は、慢性リンパ球性白血病(CLL)または小リンパ球性リンパ腫(SLL)の成人の治療のためのカルケンス(acalabrutinib)を承認した。 薬物は処置をはじめて始める人々のためにまたは前の薬物を試みた人のためのそれに続く療法として最初療法として使用されるかもしれません。

AstraZenecaの標的療法は、複数の国で実験的癌治療の同時提出とレビューを可能にするProject Orbisと呼ばれる新しいプログラムの下で、オーストラリアとカナダで同時承認されました。

Calquenceは、制御不能に成長したり、白血病やリンパ腫を持つ人々に正常に機能しないB細胞の成熟に役割を果たしているBrutonのチロシンキナーゼ(BTK)を阻害します。 これは、マントル細胞リンパ腫を持つ人々のために2017年に最初に承認されました。 Calquenceは食糧の有無にかかわらずカプセルとして毎日二度、取られます。成人における白血病の最も一般的なタイプであるCLLは、血液および骨髄中の異常な白血球(通常は抗体産生B細胞)の過剰産生を伴う。

伝統的な化学療法は時々CLLを寛解させることができますが、再発は一般的です。 SLLは未熟な白血球がリンパ節で造り上げる成長が遅いタイプのリンパ腫です。

承認は、Calquenceと標準的な治療法を比較した二つの臨床試験に基づいていました。 Astrazenecaによると、調査結果は来月のAmerican Society of Hematology annual meetingで発表される予定です。

第III相昇格-TN試験には、以前に未治療のCLLを有する535人の参加者が含まれていた。 彼らは無作為にCalquence単独(単剤療法として知られている)、CalquenceプラスCD20抗体Gazyva(obinutuzumab)またはGazyvaプラス化学療法薬クロランブシルを受け取るために割り当てら

二年以上のフォローアップの後、Calquenceを単独でまたは組み合わせて受けた人は、より長い無増悪生存率(PFS)を有していた、彼らはまだ生きていたし、彼らの癌は悪化していなかったことを意味します。 PFSの中央値は22であった。Gazyvaプラスクロランブシル群で6ヶ月が、ほとんどの参加者はまだ応答していたので、Calquence単独療法またはCalquence組み合わせ群のいずれかに達していませんでした。 完全または部分寛解を意味する全体的な応答率は、CalquenceプラスGazyvaのための94%、Calquence単独のための86%およびgazyvaプラスクロランブシルのための79%であった。

ASCEND試験では、以前に治療された再発または難治性(応答しない)CLLを有する310人が登録された。 彼らは、単独でカルケンスを受けるために無作為化されたか、またはZydelig(idelalisib)とrituxumab(Rituxanまたはbiosimilar製品)またはrituxumabと化学療法薬bendamustineのいずれかの医師の選択を受けた。

フォローアップの中央値16.1ヶ月後、無増悪生存率は、標準治療群(中央値16.5ヶ月)と比較して、カルケンス群(中央値に達していない)で再び有意に長かった。 一年後、Calquenceレシピエントの88%は、標準治療レシピエントの68%と比較して疾患の進行を経験していなかった—疾患の進行または死亡のリスクの69%の減少。

Calquenceは一般的に安全で耐容性があります。 一般的な副作用には、頭痛、下痢、筋肉痛が含まれます。 Calquenceは、疲労につながることができます赤血球(貧血)、感染症につながることができます白血球(好中球減少症)、および容易な出血につながることができ、血小板(血小板減少症)の減少を引き起こす可能性があります。

あまり一般的ではないが、より重篤な有害事象には、重度の血球枯渇、重度の出血、日和見感染、心臓リズム異常、および他の癌を発症するリスクの高 FDAはCalquenceを取っている人々が皮膚癌の高められた危険のために太陽の保護を使用するべきであること助言します。 妊娠中または授乳中の女性は、Calquenceを使用しないでください。

“忍容性は、長年にわたって継続的な治療を必要とする可能性が慢性リンパ球性白血病の現在の治療風景の問題のまま、”ジェフ-シャーマン、MD AstraZenec AstraZenec AstraZenec AstraZenec AstraZeneca astrazeneca astrazeneca ASTRAZENECA ASTRAZENECA ASTRAZENECA ASTRAZENECA “CALQUENCEを一般的に使用される治療レジメンと比較したELEVATE-TNおよびASCEND試験では、Calquenceは、良好な忍容性および安全性プロファイルを維持しながら、複数の設定にわたる患者の無増悪生存率において臨床的に意味のある改善を示した。”

承認についてのFDAのニュースリリースを読むにはここをクリックしてください。

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