Posted on Leave a comment

Botox: the Drug That ‘ s Treating Everything

botox-photo-illustration-drug-treatment
Photo Illustration by TIME

tijdens een recente therapie sessie, een van Dr. Norman Rosenthal de stamgasten zeiden dat hij zelfmoord overwoog. Het was niet de eerste keer dat de patiënt aan de gedachte had gedacht, en hoewel hij antidepressiva gebruikte en zijn afspraken altijd bijhield, Rosenthal, een gediplomeerde psychiater met een privépraktijk in North Bethesda, Md., wilde zijn patiënt iets anders aanbieden.

” Ik denk dat je Botox moet krijgen, ” vertelde Rosenthal hem. “Je moet een afspraak maken op weg naar huis.”

Het was een merkwaardig advies van een psychiater, maar niet zonder precedent. In 2014, Rosenthal, een klinisch hoogleraar psychiatrie aan Georgetown University School Of Medicine, en Dr. Eric Finzi, een assistent-professor in de psychiatrie aan George Washington School Of Medicine, publiceerde een studie waaruit blijkt dat wanneer mensen met een grote depressie kreeg Botox, ze minder symptomen zes weken later dan mensen die placebo-injecties had gekregen gemeld. “Ik ben altijd op zoek naar dingen die ongebruikelijk en interessant zijn voor depressie,” zegt Rosenthal, die algemeen wordt beschouwd als een expert op het gebied van de aandoening. “Ik vond Botox nuttig, maar het is nog steeds niet mainstream.”

Het is ook niet goedgekeurd door de VS Food and Drug Administration (FDA) voor depressie, niet dat dat stopt artsen van het voorschrijven van het op die manier. Dergelijke off-label gebruik van Botox, zoals dat van een FDA-goedgekeurd medicijn, is legaal in de VS dat is omdat zodra een medicijn is goedgekeurd door de FDA voor een aandoening, vergunninghoudende artsen zijn wettelijk toegestaan om het voor te schrijven voor elk medisch probleem ze denken dat het zou kunnen profiteren, ongeacht of het is bewezen om te werken voor die aandoening.

gedurende een beperkte tijd geeft TIME alle lezers speciale toegang tot alleen abonneeverhalen. Voor volledige toegang raden we u aan om abonnee te worden. Klik hier.

nu, grotendeels dankzij off-label gebruik, Botox–de rimpel gladder die explodeerde als een cultureel fenomeen en medische triomf–wordt steeds meer opgesteld voor problemen die veel verder gaan dan de cosmetische. De depressie van de patiënt van Rosenthal is slechts een voorbeeld op een lijst die alles omvat van overmatig zweten en nek spasmen lekkende blazen, voortijdige ejaculatie, migraine, koude handen en zelfs de gevaarlijke hartconditie van atriumfibrilleren na een hartoperatie, onder anderen. Het bereik van de voorwaarden waarvoor artsen nu Botox gebruiken is duizelingwekkend, weerspiegelt de unieke kenmerken van het geneesmiddel zo veel als de unieke strategieën van de farmaceutische industrie voor het creëren van een blockbuster.

Botox is een neurotoxine afgeleid van de bacterie Clostridium botulinum. Ingenomen in besmet voedsel, kan het interfereren met de belangrijkste spieren in het lichaam, waardoor verlamming en zelfs de dood. Maar wanneer geïnjecteerd in kleine doses in gerichte gebieden, kan het blokkeren signalen tussen zenuwen en spieren, waardoor de spieren te ontspannen. Zo maakt het rimpels glad: wanneer u immobiliseert de spieren die fijne lijnen omringen, die lijnen zijn minder kans om te bewegen-waardoor ze minder merkbaar. Het is ook de reden waarom het FDA-goedgekeurd is om een overactieve blaas te behandelen: Botox kan onvrijwillige spiercontracties voorkomen die ervoor kunnen zorgen dat mensen het gevoel hebben dat ze moeten plassen, zelfs als ze dat niet doen.

in 2015 genereerde Botox, geproduceerd door de farmaceutische fabrikant Allergan, een wereldwijde omzet van $2,45 miljard–waarvan meer dan de helft afkomstig was van therapeutisch in plaats van cosmetisch gebruik. Die niet-cosmetische inkomsten zal waarschijnlijk de komende jaren ballon als artsen proberen Botox voor nog meer off-label toepassingen en als Allergan voert studies van zijn eigen.

” in de meeste van deze gevallen zijn het de artsen aan de frontlinie die off-label Botox gaan gebruiken, en dan zien we de behandeling van dingen waarvoor we nooit hadden verwacht dat het toxine zou werken, ” zegt Min Dong, een onderzoeker aan de Harvard Medical School die botulinetoxinen in het lab bestudeert en geen financiële banden heeft met Allergan. “Ik ontmoet artsen die het GIF overal gebruiken – voor ziekten die je nooit zou weten.”

het potentieel van het geneesmiddel is enorm, maar het is niet zonder risico ‘ s. De meeste deskundigen die ik sprak met het erover eens dat in kleine doses, Botox veilig is wanneer toegediend door een erkende professional, maar niet iedereen is het erover eens dat de veiligheid zich uitstrekt tot al zijn nieuwere off-label toepassingen.

in de afgelopen jaren zijn een aantal spraakmakende rechtszaken tegen Allergan aangespannen waarin eisers beweerden dat off-label gebruik–voor kwalen zoals hersenverlamming van een kind, bijvoorbeeld, of de handtremoren van een VOLWASSENE-resulteerde in blijvende schadelijke bijwerkingen. Toch vertoont de acceptatie van de drug in een groeiend aantal kantoren van artsen wereldwijd, en de omzetgroei, geen tekenen van vertraging.

Het is een opmerkelijk arc voor een drug die slechts een paar jaar geleden werd geassocieerd met Hollywood cocktailparty ‘ s waar gasten kwamen voor Bellinis en vertrokken met een voorhoofd vol Botox injecties. Het benadrukt de vooruitgang die kan optreden wanneer artsen, op zoek naar nieuwe therapieën voor hun patiënten, verkennen creatieve nieuwe toepassingen voor goedgekeurde geneesmiddelen–in principe, real-world experimenten die plaatsvinden grotendeels buiten het bereik van de federale toezichthouders. Dat roept weer vragen op over de risico ‘ s van het gebruik van geneesmiddelen op manieren die nog niet volledig zijn onderzocht. Maar het gebeurt de hele tijd.

het geneesmiddel heeft een lange weg afgelegd sinds zijn vermogen om rimpels in het gezicht glad te maken voor het eerst werd ontdekt, per ongeluk. In de jaren 70 begon oogarts Dr.Alan B. Scott het toxine te bestuderen als therapie voor mensen met een medische aandoening die hen scheel maakte. “Sommige van deze patiënten die zouden komen zouden een soort van grap en zeggen,” Oh, dokter, Ik ben gekomen om de lijnen uit te halen.’En ik zou lachen, maar ik was echt niet afgestemd op het praktische en waardevolle aspect daarvan,’ vertelde Scott aan CBS in 2012. Scott noemde het medicijn Oculinum en vormde een bedrijf met dezelfde naam in 1978. In 1989 kreeg hij goedkeuring van de FDA voor de behandeling van scheelzien (de oogziekte) en abnormale ooglidspasmen.twee jaar later kocht Allergan Oculinum voor $ 9 miljoen en veranderde de naam van het geneesmiddel in Botox. Op dat moment, Allergan was voornamelijk een oculaire zorg bedrijf dat producten verkocht zoals contact-lens Reinigers en recept oplossingen voor droge ogen, waardoor in ongeveer $500 miljoen in de jaarlijkse verkoop. Allergan zegt dat het zag Botox als een medicijn voor een niche bevolking: er wordt geschat dat 4% van de mensen in de VS hebben gekruist ogen, waarvoor het medicijn aanvankelijk werd goedgekeurd, en Allergan maakte ongeveer $13 miljoen in de verkoop van het medicijn tegen het einde van 1991.in 1998 werd David E. I. Pyott CEO van Allergan. Hij was enthousiast over Botox ‘ s rimpelreducerende potentieel, zegt hij, en duwde het bedrijf om een reeks studies over de kwestie uit te voeren. In 2002 kreeg Botox FDA-goedkeuring voor zogenaamde fronslijnen-rimpels tussen wenkbrauwen–wat de eerste keer was dat een farmaceutisch medicijn groen licht kreeg voor een strikt cosmetisch doel. In 2001, het jaar voordat Botox werd goedgekeurd voor rimpels, genereerde het ongeveer $ 310 miljoen in de verkoop. In 2013, het jaar dat het werd goedgekeurd voor overactieve blaas, Allergan gemeld bijna $2 miljard aan inkomsten uit Botox.in iets meer dan tien jaar tijd explodeerde het aantal mensen in de VS dat cosmetische botulinetoxine Type A injecties kreeg–voornamelijk van Botox maar ook van een ander merk genaamd Dysport, dat minder dan 10% van de markt beheerst. Van 2000 tot 2015 steeg het gebruik van de toxines voor rimpels met 759%. Het werd een cultureel fenomeen ook, paaiende Botox partijen, Simpsons grappen, zelfs wenskaarten. In 2008, Sex and the City personage Samantha beroemde quipped, ” ik geloof niet echt in het huwelijk. Botox, aan de andere kant, dat werkt elke keer.”

maar vandaag zijn het de medische toepassingen van de drug die de grote geldmaker zijn, deels omdat artsen meer grip krijgen op hoe ze het moeten gebruiken. Botulinetoxine type A is een van de zeven neurotoxinen die uit Clostridium botulinum worden geproduceerd. Botulisme is slecht nieuws: het kan wazig zien, aanhoudende problemen met slikken en erger veroorzaken. In een recent geval, bijna 30 mensen werden opgenomen in het ziekenhuis in Ohio in 2015 na het bijwonen van een kerk potluck. Eén persoon stierf. De uitbraak werd uiteindelijk toegeschreven aan een aardappelsalade gemaakt van onjuist thuis ingeblikte aardappelen die de bacteriën Herbergen. Gezien de mate van toxiciteit hebben sommige landen zelfs het mogelijke gebruik ervan als biowapen onderzocht.

bij Botox veroorzaakt de dosis echter het GIF. In de geneeskunde wordt het in zulke kleine hoeveelheden gebruikt dat de meeste deskundigen het veilig achten. “Het is fascinerend”, zegt Dong, de onderzoeker van Harvard. “Dit zijn de meest giftige stoffen bekend bij de mens, en ze zijn ook de meest nuttige toxines gebruikt in de geneeskunde op dit moment.”

Botox werkt door de spieractiviteit tijdelijk te immobiliseren. Het doet dit door zenuwspiercommunicatie te blokkeren, waardoor de geïnjecteerde spieren niet kunnen samentrekken. Verlammende spieractiviteit is hoe Botox een dwalende blik kan stabiliseren, een ooglidkramp kan elimineren of kan stoppen met het signaleren van zenuwen die zweet in iemands oksel stimuleren.het is ook aangetoond dat

Botox chronische migraine voorkomt, maar het is onduidelijk waarom Botox precies werkt. (Voor artsen, het bereiken van een stevig begrip van hoe Botox voorkomt migraine zal lastig zijn, omdat ze niet zeker weten wat de oorzaak van de ernstige hoofdpijn in de eerste plaats.) “Er waren meerdere klinische proeven voor migraine, en de meeste faalden,” zegt Dr. Mitchell Brin, senior vice president of drug development bij Allergan en chief scientific officer voor Botox. “Het duurde lang om erachter te komen waar te injecteren en hoeveel.”Vandaag krijgen mensen die Botox krijgen voor migraine preventie 31 injecties op verschillende plekken op hun hoofd en nek. De effecten van Botox kan ongeveer drie tot zes maanden duren, afhankelijk van de aandoening.

het gebruik van Botox voor migraine was, net als vele andere nieuwe toepassingen voor het geneesmiddel, een soort gelukkig ongeluk. Een plastisch chirurg in Beverly Hills merkte op dat mensen die Botox kregen voor rimpels minder hoofdpijn rapporteerden, wat de weg vrijmaakte voor studies over migraine. Ook artsen in Europa waren geïntrigeerd toen ze merkten dat hun patiënten die Botox kregen voor gezichtspasmen minder zweten dan normaal.

” Het is pure serendipiteit, ” zegt Brin.hoewel mensen vaak farmaceutische ontdekkingen associëren met gigantische industriële laboratoria en uitgebreide, rigoureuze klinische proeven, is de missie kruip voor Botox–zoals met veel andere geneesmiddelen die door de overheid zijn goedgekeurd voor één specifiek gebruik–gedreven door off-label gebruik.

in het geval van Botox zeggen artsen die off-label experimenteren dat ze dit doen omdat ze op zoek zijn naar betere behandelingsopties voor hun patiënten. “In mijn 30 jaar van de medische praktijk, Botox is een van de meest impactvolle behandelingen die ik ooit had gezien,” zegt Dr. Linda Brubaker, decaan en chief diversity officer van de Loyola University Chicago Stritch School Of Medicine, die onafhankelijk Botox voor overactieve blaas bestudeerde voordat de FDA het voor die aandoening goedkeurde in 2013.

veel van de vrouwen die ze in haar praktijk zag, wilden op lange termijn geen drugs voor de aandoening gebruiken. Brubaker ontdekte dat ongeveer 70% van de vrouwen die ze met Botox behandelde gemiddeld drie lekken per dag meldde, vergeleken met het gemiddelde van vijf lekken per dag aan het begin van het onderzoek. “Het is een zeer lonende optie voor hen,” zegt ze.

Het is waar dat de steeds groter wordende toepassingen van Botox grotendeels door de arts zijn gestuurd. Maar drugmakers zijn zich ook vaak bewust van off-label toepassingen lang voordat die toepassingen officieel worden erkend door de FDA; dat is hoe Botox uiteindelijk werd goedgekeurd voor rimpels, immers.

sommige insiders uit de industrie zeggen dat het niet ongebruikelijk is, zij het nog steeds juridisch onduidelijk, dat vertegenwoordigers van het geneesmiddelbedrijf en artsen informatie met elkaar delen over de verschillende manieren waarop een goedgekeurd geneesmiddel kan worden gebruikt. Als een arts merkt dat bijvoorbeeld een behandeling voor gekruiste ogen ook “de lijnen eruit haalt”, kan hij het vermelden aan de vertegenwoordiger van wie hij de drugs koopt. Die Vertegenwoordiger kan dat delen met een andere cliënt, enzovoort.het is Amerikaanse farmaceutische bedrijven verboden een geneesmiddel op de markt te brengen voor niet-goedgekeurde doeleinden totdat ze bewijs hebben geleverd aan de FDA van de werkzaamheid en het groene licht van het Agentschap hebben gekregen. Als ze die stap overslaan, overtreden ze de wet, en de straffen kunnen hoog zijn.in 2010 pleitte Allergan schuldig en stemde ermee in om $600 miljoen te betalen om beschuldigingen op te lossen dat het op onrechtmatige wijze Botox promootte voor aandoeningen–waaronder hoofdpijn, pijn, spasticiteit en juveniele hersenverlamming–die op dat moment niet waren goedgekeurd door de FDA. In een van de klachten, aanklagers zei dat Allergan “illegaal, krachtig en zonder enige gedachte aan de mogelijke negatieve gezondheidseffecten waaraan het onderworpen patiënten, bevorderd off-label gebruik van Botox.” VS. Ministerie van Justitie betoogde ook dat Allergan on-label gebruikt voor cervicale dystonie–een aandoening gekenmerkt door extreme nek-spiercontracties–om “groeien off-label pijn en hoofdpijn verkoop.”Aanklagers betoogden ook dat Allergan artsen betaalde om presentaties en trainingen te geven aan andere artsen over Botox-toepassingen die op dat moment off-label waren.

als onderdeel van de schikking, Allergan overeengekomen om schuldig te pleiten aan een strafbaar misdrijf misbranding charge en betalen $375 miljoen. Het bedrijf erkende dat de marketing van Botox leidde tot off-label gebruik van het geneesmiddel. Allergan stemde er ook mee in om $225 miljoen te betalen om burgerlijke aanklachten op te lossen die beweren dat de marketing van Botox artsen had veroorzaakt om valse terugbetalingsclaims in te dienen, hoewel Allergan ontkende wangedrag. Het bedrijf zei in een verklaring dat de schikking was in het beste belang van de aandeelhouders, omdat het vermeden proceskosten en “stelt ons in staat om onze tijd en middelen te concentreren op … het ontwikkelen van nieuwe behandelingen.”

zoals met elk geneesmiddel, is Allergan wettelijk verplicht om Botox ‘ s meest ernstige potentiële bijwerkingen bekend te maken, en in 2009 vereiste de FDA dat Botox een black-box waarschuwing droeg–het sterkste type waarschuwingsetiket dat aan elk geneesmiddel werd gegeven–met de waarschuwing dat er bewijs was dat het geneesmiddel in verband was gebracht met ernstige bijwerkingen. Met Botox omvat dit effecten die zich verspreiden van de injectieplaats naar andere delen van het lichaam, waardoor spierzwakte, dubbel zien en hangende oogleden ontstaan.

in de kantoren van artsen–waar patiënten meestal niet de doos zien waarin de flacons zijn verpakt en daarom mogelijk niet op de hoogte zijn van de black-box–waarschuwing-is het aan artsen om de potentiële risico’ s te schetsen van elke patiënt die ervoor kiest om Botox te proberen voor elke aandoening, al dan niet goedgekeurd door de FDA.Ray Chester, een advocaat in Austin die verschillende eisers heeft vertegenwoordigd in rechtszaken tegen Allergan, zegt dat bijna alle zaken die hij heeft behandeld off-label gebruik van de drug betrof. In 2014 betoogde een echtpaar uit New York dat Botox, die ze off-label probeerden om de cerebrale verlamde symptomen van hun zoon te behandelen, levensbedreigende complicaties veroorzaakte. De familie kreeg 6,75 miljoen dollar van een jury. Allergan, die in eerste instantie van plan was om in beroep te gaan, eindigde met een particuliere schikking van de zaak met de familie, en de voorwaarden van de schikking zijn vertrouwelijk gehouden.

hoewel het off-label gebruik van drugs veel deskundigen–waaronder enkele bij de FDA-ongemakkelijk maakt, is de praktijk de rigueur in de geneeskunde. Het is hoe artsen leerden dat Lyrica, dat is goedgekeurd om zenuwpijn te behandelen, angst kan behandelen, en hoe ze leerden dat finasteride, een medicijn dat vergrote prostaat behandelt, mannelijke kaalheid kan verminderen.

” een aparte afweging van risico ’s en voordelen is noodzakelijk voor elk voorgenomen gebruik van een geneesmiddel, zelfs als het eenmaal is goedgekeurd, om ervoor te zorgen dat de voordelen van het gebruik van het product voor de behandeling van een bepaalde ziekte of aandoening opwegen tegen de risico ‘s,” zegt FDA persvoorlichter Sarah Peddicord.

daarom moet het bedrijf voor elk off-label gebruik dat Allergan aan artsen en het publiek op de markt wil brengen–depressie, koude handen, atriumfibrilleren bij hartchirurgiepatiënten-zijn eigen klinische onderzoeken uitvoeren om zijn werkzaamheid en veiligheid aan te tonen.

Allergan maakt zijn onderzoek-en ontwikkelingsbudget voor Botox niet specifiek bekend, maar het jaarlijkse R&D budget bedraagt ongeveer $ 1,5 miljard. “Dit medicijn wordt niet gedaan in termen van de verschillende toepassingen,” zegt Allergan Brin. “Het heeft nog steeds veel verschillende, spannende, betekenisvolle mogelijkheden voor patiënten.”

de studies waarbij Botox voor depressie werd gebruikt, waren, net als ander onderzoek naar het off-label potentieel van Botox, zo bemoedigend dat ze de aandacht van Allergan trokken. In het onderzoek van Rosenthal en Finzi werden 74 mensen met ernstige depressieve stoornis willekeurig toegewezen om Botox-injecties of een placebo te ontvangen. Zes weken later had 52% van de mensen die Botox kregen een daling van de gemelde symptomen, tegenover 15% van de mensen die een placebo kregen. “Meer dan 50% van de mensen die reageren is een groot aantal”, zegt Finzi. “Dit zijn mensen die al andere behandelingen hebben geprobeerd, en ze zijn aanzienlijk depressief.”

nu hoopt Allergan de bevindingen op grotere schaal te herhalen, en het bedrijf voert momenteel zijn eigen fase 2 klinische studie uit. Als de resultaten in overeenstemming zijn met Rosenthal en Finzi ‘ s, zou het enorm zijn, het effenen van de weg voor Botox om officiële goedkeuring voor de drug als een depressie behandeling te verkrijgen. Dat zou niets veranderen voor artsen, natuurlijk–ze kunnen het al voorschrijven off-label, en sommige doen, met geweldige resultaten-maar het zou Allergan om te beginnen met de marketing van Botox voor depressie, een verandering die drastisch zou kunnen verhogen de adoptie en verkoop.

toch roept het gebruik van Botox voor depressie een vraag op die sommige onderzoekers in verwarring brengt. In sommige gevallen is de werking van Botox duidelijk: het toxine kan de signalen tussen zenuwen en spieren blokkeren, daarom kan het helpen een overactieve blaas te kalmeren, bijvoorbeeld, of een trekkend oog, of de gezichtsspieren die rimpels duidelijker maken. In andere gevallen echter (zowel bij migraine als bij depressie), zijn wetenschappers verward. Ze hebben misschien gemerkt dat de drug werkt voor een bepaalde aandoening, maar ze zijn niet altijd zeker waarom–in sciencespeak, ze weten niet wat het mechanisme is.met depressie denken Rosenthal en Finzi dat het verband houdt met wat bekend staat als de facial-feedback hypothesis, een theorie die voortkomt uit onderzoek van Charles Darwin en verder onderzocht door de Amerikaanse filosoof en psycholoog William James. De theorie stelt dat de gezichtsuitdrukkingen van mensen hun stemming kunnen beïnvloeden. Til je gezicht op in een glimlach en het kan je alleen maar opvrolijken; als je niet kunt fronsen of fronsen uw voorhoofd in zorgen, misschien zult u niet zo angstig of verdrietig voelen.

maar het zou iets anders kunnen zijn. In 2008 publiceerde Matteo Caleo, een onderzoeker aan het Institute of Neuroscience van de Italiaanse nationale Onderzoeksraad in Pisa, een controversiële studie waaruit bleek dat toen hij de spieren van ratten injecteerde met Botox, hij bewijs van het medicijn in de hersenstam vond. Hij injecteerde Botox ook in één kant van de hersenen bij muizen en ontdekte dat het zich naar de andere kant verspreidde. Dat suggereerde dat het gif in het zenuwstelsel en de hersenen kon komen.”We waren zeer sceptisch”, zegt Edwin Chapman, hoogleraar neurowetenschappen aan de Universiteit van Wisconsin–Madison, na het lezen van Caleo ‘ s studie. Maar in augustus 2016, Chapman en zijn afgestudeerde student Ewa Bomba-Warczak publiceerde een studie in het tijdschrift Cell Reports tonen vergelijkbare verspreiding effecten in dierlijke cellen in het lab. Voor Chapman verklaarde het wat hij anekdotisch hoorde van artsen: dat Botox het centrale zenuwstelsel zou kunnen beïnvloeden en niet alleen het gebied waar het wordt geïnjecteerd.

ironisch genoeg zijn het de off-target effecten van Botox die sommige onderzoekers het meest enthousiast maken. “Botox werkt misschien anders dan we denken”, zegt Bomba-Warczak. “Het kan nog complexer zijn.”

Chapman en Bomba-Warczak denken beide dat Botox veilig is wanneer het correct gebruikt wordt, maar ze zeggen dat hun postvakken snel gevuld zijn met berichten nadat hun studie gepubliceerd was. “We waren geschrokken van het aantal mensen dat het gevoel had dat ze werden geschaad door deze gifstoffen,” zegt Chapman. “We vonden dat dit vrij veilige agenten waren. Nu lijkt het erop dat Voor sommige mensen, ze geloven dat het GIF soms iets kan veroorzaken dat onomkeerbaar kan zijn. En dat is een totaal mysterie.”

Allergan zegt dat Botox goed bekend is als geneesmiddel en dat de voordelen en risico ‘ s van toxines goed worden begrepen. “Met meer dan 25 jaar echte klinische ervaring … ongeveer 3.200 artikelen in wetenschappelijke en medische tijdschriften, marketing vergunningen in meer dan 90 markten en veel verschillende indicaties, Botox en Botox Cosmetic zijn de meest onderzochte geneesmiddelen in de wereld,” een Allergan rep schreef in een gemailde verklaring.

zelfs als het mechanisme van Botox niet altijd goed wordt begrepen en sommige off-label toepassingen nog steeds onbewezen zijn, zal de interesse in het geneesmiddel waarschijnlijk niet afnemen. “Botox is een grote geldkoe voor de praktijk van de artsen”, zegt Ronny Gal, een investeringsanalist bij Sanford C. Bernstein die het medicijn al meer dan een decennium nauwlettend in de gaten houdt. “Als ik met artsen praat, zeggen ze: ‘Botox is geen probleem. Het werkt en geeft je het gewenste resultaat. Als het werkt tegen depressie en boezemfibrilleren, kan het enorm zijn.”

in November hield de FDA een tweedaagse hoorzitting met het verzoek om commentaar van deskundigen op de regels van het Agentschap met betrekking tot off-label druggebruik en marketing. Sommigen zeiden dat de praktijk de weg vrijmaakt voor wetenschappelijke vooruitgang en artsen en hun patiënten broodnodige alternatieven biedt voor moeilijk te behandelen medische aandoeningen. Anderen zeiden dat off-label drugsgebruik in de eerste plaats financieel gemotiveerd is en dat het een ernstige bedreiging vormt voor de volksgezondheid, met name wanneer drugs experimenteel op kinderen worden gebruikt.

Off-label gebruik is een onderwerp dat de FDA al enige tijd in de gaten houdt. “Er zijn veel gevallen geweest waarin ongeautoriseerd gebruik van een drug, zelfs wanneer algemeen aanvaard door de medische gemeenschap, later bleek onveilig of ineffectief of beide–soms met verwoestende gevolgen voor de volksgezondheid,” zegt de FDA Peddicord.

Het is onduidelijk hoe de focus van de FDA zal draaien met de volgende administratie. President-elect Donald Trump heeft beloofd dat hij in zijn eerste 100 dagen “de bureaucratie bij de FDA zou verminderen”, en insiders hebben gespeculeerd dat een Trump-administratie het al beperkte toezicht van het Agentschap op off-label gebruik zou losmaken.

maar zelfs als de wetten ongewijzigd blijven, zolang off-label toepassingen wettelijk zijn toegestaan, verwachten artsen dat ze de grenzen van Botox ‘ s toepassingen blijven verleggen-soms in naam van de medische vooruitgang en soms met opmerkelijke resultaten.Norman Rosenthal, de psychiater uit Maryland die Botox aanraadde voor zijn suïcidale patiënt, zegt dat hij het voordeel uit de eerste hand heeft gezien. De patiënt, overtuigd door Rosenthal, kreeg inderdaad Botox injecties op zijn voorhoofd en tussen zijn wenkbrauwen. Dagen later kreeg Rosenthal een e-mail van de patiënt. Het was een bedankbriefje. Uiteindelijk schreef de patiënt dat hij zich beter voelde.

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.