Posted on Leave a comment

FDA keurt nieuwe behandeling voor chronische lymfatische leukemie

Op 21 November keurde de Food and Drug Administration (FDA) Calquence (acalabrutinib) goed voor de behandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL) of klein lymfatisch lymfoom (SLL). Het medicijn kan worden gebruikt als initiële therapie voor mensen die voor de eerste keer met de behandeling beginnen of als een volgende therapie voor degenen die eerdere medicijnen hebben geprobeerd.

de beoogde therapie, van AstraZeneca, werd gelijktijdig goedgekeurd in Australië en Canada in het kader van een nieuw programma genaamd Project Orbis dat gelijktijdige indiening en beoordeling van experimentele kankertherapieën in meerdere landen mogelijk maakt.

Calquentie remt het tyrosinekinase (BTK) van Bruton, dat een rol speelt in de rijping van B-cellen, die oncontroleerbaar groeien of niet normaal functioneren bij mensen met leukemie en lymfoom. Het werd voor het eerst goedgekeurd in 2017 voor mensen met mantelcellymfoom. Calquence wordt tweemaal daags ingenomen als capsule, met of zonder voedsel.

CLL, het meest voorkomende type leukemie bij volwassenen, impliceert overproductie van abnormale witte bloedcellen—meestal antilichaamproducerende B-cellen—in het bloed en het beenmerg. Hoewel traditionele chemotherapie soms CLL in remissie kan brengen, is terugval gebruikelijk. SLL is een langzaam groeiende vorm van lymfoom waarbij onvolgroeide witte bloedcellen opbouwen in lymfeklieren.

goedkeuring was gebaseerd op twee klinische studies waarin Calquence werd vergeleken met standaardbehandelingen. Bevindingen zullen worden gepresenteerd op de American Society of Hematology jaarlijkse bijeenkomst volgende maand, volgens AstraZeneca.

Het Fase III ELEVATE-TN-onderzoek omvatte 535 deelnemers met niet eerder behandelde CLL. Ze werden willekeurig toegewezen om alleen Calquence (bekend als monotherapie), Calquence plus het CD20-antilichaam Gazyva (obinutuzumab) of Gazyva plus het chemotherapiegeneesmiddel chlorambucil te ontvangen.

na meer dan twee jaar follow-up hadden degenen die Calquence alleen of in combinatie kregen een langere progressievrije overleving (PFS), wat betekent dat zij nog in leven waren en hun kanker niet was verergerd. De mediane PFS was 22.6 maanden in de Gazyva plus chlorambucil groep, maar werd niet bereikt in de calquentiemonotherapiegroep of de calquentiecombinatiegroep omdat de meeste deelnemers nog steeds reageerden. Totale responspercentages, wat volledige of gedeeltelijke remissie betekent, waren 94% voor Calquence plus Gazyva, 86% voor Calquence alleen en 79% voor Gazyva plus chloorambucil.

aan de ASCEND-studie namen 310 personen deel met eerder behandelde recidiverende of refractaire (niet-reagerende) CLL. Ze werden gerandomiseerd om alleen Calquence te krijgen of de keuze van hun arts voor Zydelig (idelalisib) plus rituxumab (Rituxan of een biosimilar product) of rituxumab plus het chemotherapiegeneesmiddel bendamustine.

na een mediaan van 16,1 maanden follow-up was de progressievrije overleving opnieuw significant langer in de Calquentiegroep (mediaan niet bereikt) in vergelijking met de standaardtherapie groep (mediaan 16,5 maanden). Na een jaar had 88% van de calquence—patiënten geen ziekteprogressie vergeleken met 68% van de patiënten met standaardtherapie-een 69% afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden.

Calquence is over het algemeen veilig en wordt goed verdragen. De gemeenschappelijke bijwerkingen omvatten hoofdpijn, diarree en spierpijn. Calquentie kan leiden tot een daling van de rode bloedcellen (bloedarmoede), wat kan leiden tot vermoeidheid, witte bloedcellen (neutropenie), wat kan leiden tot infecties, en bloedplaatjes (trombocytopenie), wat kan leiden tot gemakkelijk bloeden.

minder vaak voorkomende maar ernstigere bijwerkingen kunnen zijn: ernstige bloedceldepletie, zware bloedingen, opportunistische infecties, hartritmeafwijkingen en een verhoogd risico op het ontwikkelen van andere kankers. De FDA adviseert dat mensen die Calquence gebruiken Zonnebescherming moeten gebruiken vanwege het verhoogde risico op huidkanker. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, mogen geen Calquence gebruiken.”verdraagbaarheid blijft een probleem in het huidige behandelingslandschap van chronische lymfatische leukemie, die een voortdurende therapie voor vele jaren kan vereisen,” Jeff Sharman, MD, van Willamette Valley Cancer Institute, zei in een persbericht van AstraZeneca. “In de ELEVATE-TN en ASCEND trials waarin Calquence werd vergeleken met veelgebruikte behandelingsregimes, toonde Calquence een klinisch betekenisvolle verbetering aan in progressievrije overleving bij patiënten in meerdere settings, met behoud van zijn gunstige verdraagbaarheid en veiligheidsprofiel.”

Klik hier om een FDA-nieuwsbericht over de goedkeuring te lezen.

Klik hier voor de volledige voorschrijfinformatie voor Imbruvica.

Klik hier om meer te weten te komen over de verschillende vormen van leukemie.

    Lees meer over:

  • #ASH 2019
  • # AstraZeneca
  • #bloedkanker
  • # Calquentie
  • # chronische lymfatische leukemie
  • # leukemie
  • # gerichte therapie

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.