Opublikowano Dodaj komentarz

Botox: lek, który leczy wszystko

botox-Fotografia-ilustracja-lek-leczenie
Ilustracja fotograficzna według czasu

podczas ostatniej sesji terapeutycznej jeden ze stałych bywalców doktora Normana Rosenthala powiedział, że rozważa samobójstwo. To nie był pierwszy raz, kiedy pacjent bawił się myślami, i chociaż był na antydepresantach i zawsze dotrzymywał terminów, Rosenthal, licencjonowany psychiatra z prywatną praktyką w North Bethesda, Md., chciał zaoferować pacjentowi coś innego.

„myślę, że powinieneś wziąć Botox” – powiedział Rosenthal. „Powinieneś umówić się na spotkanie w drodze do domu.”

To była osobliwa rada od psychiatry, ale nie bez precedensu. W 2014 roku Rosenthal, profesor kliniczny psychiatrii w Georgetown University School Of Medicine, i Dr. Eric Finzi, adiunkt psychiatrii w George Washington School Of Medicine, opublikował badanie pokazujące, że kiedy ludzie z poważną depresją dostał Botox, zgłosili mniej objawów sześć tygodni później niż ludzie, którzy otrzymali zastrzyki placebo. „Zawsze szukam rzeczy, które są niezwykłe i interesujące dla depresji”, mówi Rosenthal, który jest powszechnie uważany za eksperta w tej dziedzinie. „Uważam, że Botox jest pomocny,ale nadal nie jest popularny.”

Food and Drug Administration (FDA) na depresję, nie to, że powstrzymuje lekarzy od przepisywania go w ten sposób. Takie stosowanie botoksu poza etykietą, jak w przypadku każdego leku zatwierdzonego przez FDA, jest legalne w USA. to dlatego, że po zatwierdzeniu leku przez FDA na chorobę, licencjonowani lekarze mogą przepisać go zgodnie z prawem w każdej kwestii medycznej, którą uważają za korzystną, niezależnie od tego, czy udowodniono, że działa na tę chorobę.

przez ograniczony czas, czas daje wszystkim czytelnikom specjalny dostęp do opowiadań tylko dla subskrybentów. Aby uzyskać pełny dostęp, zachęcamy do zostania subskrybentem. Kliknij tutaj.

teraz, w dużej mierze dzięki użyciu poza etykietą, Botox-wygładzacz zmarszczek, który eksplodował jako fenomen kulturowy i Medyczny triumf–jest coraz częściej przygotowywany do problemów, które wykraczają daleko poza kosmetyk. Depresja pacjenta Rosenthala to tylko jeden z przykładów na liście, która obejmuje między innymi: nadmierne pocenie się i skurcze szyi, nieszczelne pęcherze, przedwczesny wytrysk, migreny, zimne ręce, a nawet niebezpieczny stan serca, jakim jest migotanie przedsionków po operacji serca. Zakres warunków, w których lekarze stosują Botoks, jest oszałamiający, odzwierciedlając unikalne cechy leku, tak samo jak unikalne strategie przemysłu farmaceutycznego w celu stworzenia hitu kinowego.

Botox jest neurotoksyną pochodzącą z bakterii Clostridium botulinum. Spożywane w zanieczyszczonej żywności, może zakłócać kluczowych mięśni w organizmie, powodując paraliż, a nawet śmierć. Ale po wstrzyknięciu w małych dawkach w docelowe obszary, może blokować sygnały między nerwami i mięśniami, powodując rozluźnienie mięśni. W ten sposób wygładza zmarszczki: kiedy unieruchomisz mięśnie otaczające cienkie linie, te linie są mniej prawdopodobne, aby poruszać–co czyni je mniej zauważalne. Dlatego też zatwierdzono go przez FDA do leczenia pęcherza nadreaktywnego: Botox może zapobiegać mimowolnym skurczom mięśni, które mogą powodować, że ludzie czują się zmuszeni do sikania, nawet jeśli tego nie robią.

w 2015 roku Botox, wyprodukowany przez producenta farmaceutycznego Allergan, wygenerował globalny dochód w wysokości 2,45 miliarda dolarów–z czego ponad połowa pochodziła z zastosowań terapeutycznych, a nie kosmetycznych. W nadchodzących latach dochody z nonkosmetyków będą prawdopodobnie balonem, ponieważ lekarze wypróbują Botoks do jeszcze większych zastosowań poza etykietą, A Alergan prowadzi własne badania.

„w większości tych przypadków, to lekarze na pierwszej linii, którzy zaczynają używać Botoxu poza etykietą, a następnie widzimy leczenie rzeczy, których nigdy nie spodziewaliśmy się, że toksyna zadziała”, mówi Min Dong, naukowiec z Harvard Medical School, który bada toksyny botulinowe w laboratorium i nie ma powiązań finansowych z Alerganem. „Spotykam się z lekarzami, którzy używają toksyny wszędzie – w przypadku chorób, o których nigdy byś nie wiedział.”

potencjał leku jest ogromny, ale nie jest pozbawiony ryzyka. Większość ekspertów, z którymi rozmawiałem, zgadza się, że w małych dawkach Botox jest bezpieczny, gdy jest podawany przez licencjonowanego specjalistę, ale nie wszyscy zgadzają się, że jego bezpieczeństwo obejmuje wszystkie nowsze zastosowania poza etykietą.

w ostatnich latach wniesiono szereg głośnych pozwów przeciwko Allerganowi, w których powodowie twierdzili, że stosowanie poza etykietą-na przykład w przypadku dolegliwości, w tym objawów mózgowego porażenia dziecięcego lub drżenia dłoni osoby dorosłej-spowodowało trwałe szkodliwe skutki uboczne. Mimo to, akceptacja leku w coraz większej liczbie gabinetów lekarskich na całym świecie, a także jego wzrost przychodów, nie wykazują oznak spowolnienia.

to niezwykły łuk jak na lek, który jeszcze kilka lat temu kojarzył się z hollywoodzkimi koktajlami, na których goście przychodzili po Bellinis i wyszli z czołem pełnym zastrzyków z botoksu. Podkreśla postępy, które mogą wystąpić, gdy lekarze, szukając nowych terapii dla swoich pacjentów, odkrywają nowe kreatywne zastosowania zatwierdzonych leków-zasadniczo, rzeczywiste eksperymenty, które mają miejsce w dużej mierze poza zasięgiem federalnych regulatorów. To z kolei rodzi pytania o ryzyko związane z wdrażaniem leków w sposób, który nie został w pełni zweryfikowany. Ale to się zdarza cały czas.

lek przeszedł długą drogę, odkąd przypadkowo odkryto jego zdolność do wygładzania zmarszczek mimicznych. W latach 70. okulista Dr Alan B. Scott rozpoczął badania nad toksyną jako terapią dla osób ze schorzeniem, które sprawiło, że mieli zeza. „Niektórzy z tych pacjentów, którzy przychodzili, żartowali i mówili:” Och, Doktorze, przyszedłem po linie.”I śmiałbym się, ale naprawdę nie byłem nastawiony na praktyczny i wartościowy aspekt tego” – powiedział Scott CBS w 2012 roku. Scott nazwał Lek Oculinum i założył firmę o tej samej nazwie w 1978 roku. W 1989 roku otrzymał zgodę FDA na leczenie zeza (zaburzenia skrzyżowanego oka) i nieprawidłowych skurczów powiek.

Dwa lata później Allergan kupił Oculinum za 9 milionów dolarów i zmienił nazwę leku na Botox. W tym czasie Allergan był przede wszystkim firmą zajmującą się pielęgnacją oczu, która sprzedawała produkty, takie jak środki do czyszczenia soczewek kontaktowych i rozwiązania na receptę dla suchych oczu, przynosząc około 500 milionów dolarów rocznej sprzedaży. Allergan twierdzi, że widział Botox jako lek dla niszowej populacji: szacuje się, że 4% ludzi w USA ma skrzyżowane oczy, dla których lek został początkowo zatwierdzony, a Alergan zarobił około 13 milionów dolarów na sprzedaży leku do końca 1991 roku.

w 1998 roku David E. I. Pyott został prezesem Allergan. Był entuzjastycznie nastawiony do potencjału zmniejszającego zmarszczki botoksu i zmusił firmę do przeprowadzenia serii badań na ten temat. W 2002 roku Botox uzyskał aprobatę FDA na tzw. zmarszczki brwi–zmarszczki między brwiami-zaznaczając po raz pierwszy Zielone światło dla ściśle kosmetycznego celu. W 2001 roku, rok przed zatwierdzeniem botoksu na zmarszczki, wygenerował około 310 milionów dolarów sprzedaży. Do 2013 roku, w którym został zatwierdzony na pęcherz nadreaktywny, Allergan zgłosił prawie 2 miliardy dolarów przychodów z botoksu.

w ciągu nieco ponad dekady liczba osób w USA otrzymujących kosmetyczne zastrzyki z toksyny botulinowej typu A–głównie z botoksu, ale także z innej marki Dysport, która zarządza mniej niż 10% rynku–eksplodowała. Od 2000 do 2015 r. wykorzystanie toksyn do zmarszczek wzrosło o 759%. Stał się także fenomenem kulturowym, organizując imprezy z botoksem, dowcipy z Simpsonów, a nawet kartki z życzeniami. W 2008 roku, Samantha, bohaterka „Sex and The City”, powiedziała: „Nie Wierzę w małżeństwo. Botox działa za każdym razem.”

ale dziś to medyczne zastosowania leku są wielkim źródłem pieniędzy, częściowo dlatego, że lekarze coraz lepiej radzą sobie z tym, jak go używać. Toksyna botulinowa typu A jest jedną z siedmiu neurotoksyn wytwarzanych z Clostridium botulinum. Zatrucie jadem kiełbasianym jest złą wiadomością: może powodować niewyraźne widzenie, uporczywe problemy z połykaniem i gorzej. W jednym z ostatnich przypadków, blisko 30 ludzie byli hospitalizowani w Ohio w 2015 po uczęszczaniu do kościoła potluck. Jedna osoba zmarła. Epidemia została ostatecznie przypisana sałatce ziemniaczanej wykonanej z nieodpowiednich domowych konserw ziemniaczanych, które przechowywały bakterie. Biorąc pod uwagę poziom toksyczności, niektóre kraje zbadały nawet jego potencjalne zastosowanie jako broni biologicznej.

z botoksem jednak dawka sprawia, że trucizna. W medycynie stosuje się go w tak małych ilościach, że większość ekspertów uważa go za Bezpieczny. „To fascynujące”, mówi Dong, badacz Harvardu. „Są to najbardziej toksyczne substancje znane człowiekowi, a także najbardziej użyteczne toksyny stosowane obecnie w medycynie.”

Botox działa poprzez chwilowe unieruchomienie aktywności mięśni. Robi to poprzez blokowanie komunikacji nerwowo-mięśniowej, co sprawia, że wstrzyknięte mięśnie nie mogą się kurczyć. Paraliżująca aktywność mięśni to sposób, w jaki Botox może ustabilizować błądzące spojrzenie,wyeliminować skurcz powiek lub przestać sygnalizować nerwy, które stymulują pot w Pachy.

wykazano również, że Botox zapobiega przewlekłym migrenom, ale nie wiadomo dokładnie, dlaczego Botox działa. (Dla lekarzy osiągnięcie zdecydowanego zrozumienia, w jaki sposób Botox zapobiega migrenom, będzie trudne, ponieważ nie wiedzą na pewno, co powoduje silne bóle głowy w pierwszej kolejności.) „Przeprowadzono wiele badań klinicznych dotyczących migreny, a większość z nich nie powiodła się”, mówi dr Mitchell Brin, starszy wiceprezes ds. rozwoju leków w Allergan i Dyrektor Naukowy ds. botoksu. „Wiele czasu zajęło ustalenie, gdzie i ile wstrzyknąć.”Dzisiaj ludzie, którzy otrzymują Botox w celu zapobiegania migrenie, dostają 31 zastrzyków w różne miejsca na głowie i szyi. Działanie botoksu może trwać około trzech do sześciu miesięcy, w zależności od stanu.

stosowanie botoksu na migreny było, podobnie jak wiele innych nowych zastosowań leku, rodzajem szczęśliwego wypadku. Chirurg plastyczny z Beverly Hills zaobserwował, że osoby, które otrzymały Botoks na zmarszczki, zgłaszały mniej bólów głowy, torując drogę do badań nad migrenami. Podobnie, lekarze w Europie byli zaintrygowani, gdy zauważyli, że ich pacjenci, którzy otrzymali Botoks na skurcze twarzy, pocili się mniej niż zwykle.

„to czysty przypadek” – mówi Brin.

chociaż ludzie często kojarzą odkrycia farmaceutyczne z gigantycznymi laboratoriami przemysłowymi i ekspansywnymi, rygorystycznymi badaniami klinicznymi, misja creep dla Botoxu–podobnie jak w przypadku wielu innych leków, które otrzymały zgodę rządu na jedno konkretne zastosowanie–była napędzana przez stosowanie poza etykietą.

w przypadku botoksu lekarze, którzy eksperymentują poza etykietą, mówią, że tak robią, ponieważ szukają lepszych możliwości leczenia dla swoich pacjentów. „W mojej 30-letniej praktyce medycznej Botox jest jednym z najbardziej wpływowych zabiegów, jakie kiedykolwiek widziałem”, mówi Dr. Linda Brubaker, dziekan i dyrektor ds. różnorodności Loyola University Chicago Stritch School Of Medicine, która niezależnie badała Botoks na pęcherz nadreaktywny, zanim FDA zatwierdziła go w tym stanie w 2013 roku.

wiele kobiet, które widziała w swojej praktyce, nie chciało brać leków na zaburzenie w dłuższej perspektywie. Brubaker odkrył, że około 70% kobiet leczonych botoksem zgłaszało średnio trzy wycieki dziennie, w porównaniu ze średnią pięciu wycieków dziennie na początku badania. „To dla nich bardzo satysfakcjonująca opcja”, mówi.

To prawda, że coraz szersze zastosowanie botoksu jest w dużej mierze Ale producenci narkotyków są również często świadomi stosowania poza etykietą na długo przed ich oficjalnym uznaniem przez FDA; w ten sposób Botox ostatecznie został zatwierdzony na zmarszczki.

niektórzy znawcy branży twierdzą, że nie jest niczym niezwykłym, jeśli nadal jest to prawnie mętne, aby przedstawiciele firm farmaceutycznych i lekarze dzielili się informacjami na temat różnych sposobów stosowania zatwierdzonego leku. Jeśli lekarz zauważy, że, powiedzmy, leczenie skrzyżowanych oczu również „usuwa linie”, może wspomnieć o tym przedstawicielowi, od którego kupuje leki. Ten przedstawiciel może podzielić się tym z innym swoim Klientem i tak dalej.

amerykańskie firmy farmaceutyczne mają zakaz wprowadzania leku do obrotu w niezatwierdzonych celach, dopóki nie przedstawią FDA dowodu jego skuteczności i nie uzyskają zielonego światła agencji. Jeśli pominą ten krok, łamią prawo, a kary mogą być wysokie.

w 2010 roku Allergan przyznał się do winy i zgodził się zapłacić 600 milionów dolarów za rozwiązanie zarzutów, że bezprawnie Promuje Botoks na choroby–w tym bóle głowy, ból, spastyczność i młodzieńcze porażenie mózgowe–które w tym czasie nie były zatwierdzone przez FDA. W jednej ze skarg prokuratorzy stwierdzili, że Alergan „nielegalnie, energicznie i bez zastanowienia się nad ewentualnymi negatywnymi skutkami zdrowotnymi, na jakie narażał pacjentów, promował stosowanie botoksu poza etykietą.”USA Departament Sprawiedliwości argumentował również, że Allergan wykorzystał zastosowania na etykiecie w dystonii szyjnej-zaburzeniu charakteryzującym się ekstremalnymi skurczami mięśni szyi – w celu „zwiększenia bólu i bólu głowy poza etykietą.”Prokuratorzy argumentowali również, że Allergan płacił lekarzom za prowadzenie prezentacji i szkoleń dla innych lekarzy na temat stosowania botoksu, które w tym czasie były poza etykietą.

w ramach ugody, Allergan zgodził się przyznać do jednego przestępstwa wykroczenia i zapłacić 375 milionów dolarów. Firma przyznała, że jej marketing botoksu doprowadził do stosowania leku poza etykietą. Allergan zgodził się również zapłacić 225 milionów dolarów, aby rozwiązać zarzuty cywilne, twierdząc, że marketing botoksu spowodował, że lekarze złożyli fałszywe roszczenia zwrotne, chociaż Allergan zaprzeczył naruszeniom. Firma powiedziała w oświadczeniu, że ugoda była w najlepszym interesie swoich akcjonariuszy, ponieważ uniknęła kosztów sądowych i „pozwala nam skupić nasz czas i zasoby na … opracowywaniu nowych metod leczenia.”

jak w przypadku każdego leku, Allergan jest prawnie zobowiązany do ujawnienia najpoważniejszych potencjalnych skutków ubocznych botoksu, aw 2009 roku FDA wymagała, aby Botox opatrzył ostrzeżenie w czarnej skrzynce-najsilniejszy rodzaj ostrzeżenia podany każdemu lekowi–ostrzegając, że istnieją dowody, że lek był powiązany z poważnymi skutkami ubocznymi. W przypadku botoksu obejmuje to efekty rozprzestrzeniania się z miejsca wstrzyknięcia do innych części ciała, powodując osłabienie mięśni, podwójne widzenie i opadanie powiek.

w gabinetach lekarskich–gdzie pacjenci zazwyczaj nie widzą pudełka, w którym są zapakowane fiolki, a zatem mogą nie być świadomi ostrzeżenia o czarnej skrzynce-obowiązkiem lekarza jest przedstawienie potencjalnych zagrożeń w przypadku każdego pacjenta, który zdecyduje się wypróbować Botox w dowolnym stanie, zatwierdzonym przez FDA lub nie.

Ray Chester, adwokat w Austin, który reprezentował kilka powodów w pozwach przeciwko Allergan, mówi, że prawie wszystkie sprawy, którymi zajmował się, dotyczyły stosowania leku poza etykietą. W 2014 roku Nowojorska para argumentowała, że Botox, który postanowili wypróbować poza etykietą w leczeniu objawów mózgowego porażenia dziecięcego ich syna, spowodował zagrażające życiu powikłania. Rodzina otrzymała 6,75 miliona dolarów od jury. Allergan, który początkowo planował apelację, ostatecznie prywatnie rozstrzygnął sprawę z rodziną, a warunki ugody zostały utrzymane w tajemnicy.

chociaż stosowanie leków poza etykietą sprawia, że wielu ekspertów-w tym niektórzy z FDA–jest niewygodne, praktyka jest de rigueur w medycynie. W ten sposób lekarze dowiedzieli się, że Lyrica, która jest zatwierdzona do leczenia bólu nerwowego, może leczyć lęk, i jak dowiedzieli się, że finasteryd, lek, który leczy powiększone prostaty, może zmniejszyć łysienie u mężczyzn.

„oddzielne równoważenie ryzyka i korzyści jest konieczne dla każdego zamierzonego zastosowania leku, nawet po jego zatwierdzeniu, aby zapewnić korzyści płynące z używania produktu do leczenia określonej choroby lub stanu przewyższają ryzyko”, mówi rzecznik prasowy FDA Sarah Peddicord.

dlatego w przypadku wszelkich zastosowań poza etykietą, które Allergan chce wprowadzić na rynek lekarzom i opinii publicznej-depresji, zimnych rąk, migotania przedsionków u pacjentów z operacjami serca–firma musi przeprowadzić własne badania kliniczne, aby pokazać swoją skuteczność i bezpieczeństwo.

Allergan nie ujawnia swojego budżetu na badania i rozwój botoksu, ale roczny budżet firmy & D wynosi około 1,5 miliarda dolarów. „Ten lek nie jest wykonywany pod względem różnych zastosowań”, mówi Brin Allergan. „Nadal ma wiele różnych, ekscytujących, znaczących możliwości dla pacjentów.”

badania z użyciem botoksu na depresję, podobnie jak inne badania nad potencjałem botoksu poza etykietą, były tak zachęcające, że zwróciły uwagę Alerganów. W badaniach Rosenthala i Finziego 74 osoby z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi zostały losowo przydzielone do otrzymania zastrzyków z botoksu lub placebo. Sześć tygodni później, 52% osób, które otrzymały Botox, doświadczyło spadku zgłaszanych objawów, w porównaniu z 15% osób, którym podano placebo. „Ponad 50% osób reagujących to duża liczba”, mówi Finzi. „Są to osoby, które już wypróbowały inne metody leczenia i są w znacznym stopniu przygnębione.”

teraz Allergan ma nadzieję powtórzyć wyniki na większą skalę, a firma prowadzi obecnie własne badanie kliniczne fazy 2. Jeśli jego wyniki są zgodne z wynikami Rosenthala i Finziego, byłoby to ogromne, torując drogę Botoxowi do uzyskania oficjalnego zatwierdzenia leku jako leczenia depresji. To nie zmieniłoby nic dla lekarzy, oczywiście – mogą już przepisać go poza etykietą, a niektórzy robią to ze świetnymi wynikami – ale pozwoliłoby Alerganowi rozpocząć marketing botoksu na depresję, zmianę, która może znacznie zwiększyć jego przyjęcie i sprzedaż.

jednak stosowanie botoksu w leczeniu depresji rodzi pytanie, które niepokoi niektórych badaczy. W niektórych przypadkach działanie botoksu jest oczywiste: toksyna może blokować sygnały między nerwami i mięśniami, dlatego może pomóc uspokoić nadreaktywny pęcherz, powiedzmy, lub drgające oko, lub mięśnie twarzy, które sprawiają, że zmarszczki bardziej widoczne. W innych przypadkach jednak (z migreną, a także z depresją) naukowcy są zawaleni. Być może zauważyli, że lek działa na daną chorobę, ale nie zawsze są pewni, dlaczego-w sciencespeak nie wiedzą, jaki jest mechanizm.

z depresją, Rosenthal i Finzi uważają, że może ona odnosić się do tak zwanej hipotezy sprzężenia zwrotnego twarzy, teorii wynikającej z badań Karola Darwina i dalej badanej przez amerykańskiego filozofa i psychologa Williama Jamesa. Teoria zakłada, że mimika ludzi może wpływać na ich nastrój. Podnieś twarz do uśmiechu, a może po prostu cię rozweselić; jeśli nie możesz marszczyć brwi lub marszczyć brwi w zmartwieniu, być może nie będziesz czuć się tak niespokojny lub smutny.

ale to może być coś zupełnie innego. W 2008 roku Matteo Caleo, badacz z Instytutu neuronauki włoskiej Narodowej Rady ds. badań naukowych w Pizie, opublikował kontrowersyjne badanie pokazujące, że kiedy wstrzyknął Botox do mięśni szczurów, znalazł dowody na obecność leku w pniu mózgu. Wstrzyknął również Botox do jednej strony mózgu u myszy i odkrył, że rozprzestrzenia się na przeciwną stronę. To sugerowało, że toksyna może dostać się do układu nerwowego i mózgu.

„byliśmy bardzo sceptyczni”, mówi Edwin Chapman, profesor neurologii na Uniwersytecie Wisconsin–Madison, po przeczytaniu badań Caleo. Jednak w sierpniu 2016 roku Chapman i jego absolwentka Ewa Bomba-Warczak opublikowali w czasopiśmie Cell Reports badanie pokazujące podobne efekty rozprzestrzeniania się komórek zwierzęcych w laboratorium. Chapman wyjaśnił, co usłyszał anegdotycznie od lekarzy: że Botox może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, a nie tylko na obszar, w którym jest wstrzykiwany.

jak na ironię, to efekty uboczne botoksu są najbardziej ekscytujące dla niektórych badaczy. – Botox może działać inaczej niż myślimy-mówi Bomba-Warczak. „To może być jeszcze bardziej złożone.”

Chapman i Bomba-Warczak uważają, że Botox jest bezpieczny, gdy jest prawidłowo stosowany, ale mówią, że ich skrzynki pocztowe szybko wypełniły się wiadomościami po opublikowaniu ich badań. „Byliśmy zaskoczeni liczbą osób, które czują, że zostały skrzywdzone przez te toksyny”, mówi Chapman. „Uważamy, że byli to dość bezpieczni agenci. Teraz wydaje się, że dla niektórych ludzi, wierzą, że toksyna może czasami spowodować coś, co może być nieodwracalne. I to jest całkowita tajemnica.”

Allergan mówi, że Botox jest dobrze ugruntowany jako lek i że korzyści i ryzyko związane z toksynami są dobrze zrozumiane. „Dzięki ponad 25-letniemu doświadczeniu klinicznemu … około 3200 artykułów w czasopismach naukowych i medycznych, autoryzacjom marketingowym na ponad 90 rynkach i wielu różnym wskazaniom, Botox i Botox Cosmetic są najczęściej badanymi lekami na świecie”, napisał przedstawiciel Allergan w przesłanym e-mailu.

nawet jeśli mechanizm botoksu nie zawsze jest dobrze poznany, a niektóre jego zastosowania poza etykietą są nadal niesprawdzone, zainteresowanie lekiem prawdopodobnie nie osłabnie. „Botoks jest dużą krową gotówkową dla praktyk lekarskich” – mówi Ronny Gal, analityk inwestycyjny w Sanford C. Bernstein, który od ponad dekady uważnie obserwuje lek. „Kiedy rozmawiam z lekarzami, mówią:” Botoks nie jest problemem. Działa i daje pożądany wynik.”Jeśli działa na depresję i migotanie przedsionków, może być masywny.”

w listopadzie FDA zorganizowała dwudniowe przesłuchanie z prośbą o komentarz eksperta na temat zasad agencji dotyczących używania narkotyków poza etykietą i marketingu. Niektórzy twierdzą, że praktyka toruje drogę postępowi naukowemu i daje lekarzom i ich pacjentom bardzo potrzebne alternatywy dla trudnych do leczenia schorzeń. Inni stwierdzili, że używanie narkotyków poza etykietą jest przede wszystkim motywowane finansowo i stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, zwłaszcza gdy leki są używane eksperymentalnie na dzieciach.

off-label use to temat, który FDA od jakiegoś czasu obserwuje. „Było wiele przypadków, w których niezatwierdzone zastosowania leku, nawet gdy powszechnie akceptowane przez społeczność medyczną, okazały się później niebezpieczne lub nieskuteczne lub oba–czasami z katastrofalnymi konsekwencjami dla zdrowia publicznego”, mówi Peddicord FDA.

nie jest jasne, w jaki sposób FDA skupi się na następnej administracji. Prezydent elekt Donald Trump obiecał, że w ciągu pierwszych 100 dni będzie „cięcia biurokracji w FDA”, a wtajemniczeni spekulują, że administracja Trumpa poluzuje już ograniczony Nadzór agencji na off-label użytku.

ale nawet jeśli przepisy pozostaną niezmienione, tak długo, jak dozwolone jest stosowanie poza etykietą, oczekuj, że lekarze będą przesuwać granice zastosowań botoksu-czasami w imię postępu medycznego, a czasami z niezwykłymi wynikami.

Norman Rosenthal, psychiatra z Maryland, który polecił Botox swojemu pacjentowi samobójcy, mówi, że widział na własne oczy plusy. Pacjent, namówiony przez Rosenthala, rzeczywiście dostał zastrzyki z botoksu na czole i między brwiami. Kilka dni później Rosenthal otrzymał maila od pacjenta. To była kartka z podziękowaniem. W końcu pacjent napisał, że czuje się lepiej.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.