Opublikowano Dodaj komentarz

Xopenex HFA

skutki uboczne

stosowanie XOPENEX HFA może być związane z następującymi:

  • paradoksalny skurcz oskrzeli
  • wpływ na układ sercowo-naczyniowy
  • natychmiastowe reakcje nadwrażliwości
  • hipokalemia

doświadczenia w badaniach klinicznych

ponieważ badania kliniczne prowadzone są w powszechnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu adrug nie może być bezpośrednio porównywana z częstością obserwowaną w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.

dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

informacje dotyczące działań niepożądanych dotyczących leku xopenex HFA i młodzieży pochodzą z dwóch 8-tygodniowych, wieloośrodkowych, randomizowanych,podwójnie zaślepionych, kontrolowanych z użyciem substancji czynnej i placebo badań klinicznych z udziałem 748 pacjentów dorosłych i młodzieży z astmą, w których porównywano produkt XOPENEX HFA, sprzedawany w obrocie lek hfainhaler albuterolu i inhalator placebo HFA-134a. W tabeli 1 wymieniono częstość występowania wszystkich odmiennych reakcji (niezależnie od tego, czy badacz uznał je za związane lub niezwiązane z lekiem) z tych badań, które występowały z częstością 2% lub większą w grupie leczonej xopenex HFA i częściej niż w grupie inhalatora HFA-134aplacebo.

Tabela 1: Adverse Reaction Incidence (% of Patients) inTwo 8-Week Clinical Trials in Adults and Adolescents ≥ 12 Years of Age*

Body System Preferred Term XOPENEX HFA 90 mcg
(n=403)
Racemic Albuterol HFA 180 mcg
(n=179)
Placebo
(n=166)
Body as a Whole Pain 4% 3% 4%
Central Nervous System Dizziness 3% 1% 2%
Respiratory System Asthma 9% 7% 6%
Pharyngitis 8% 2% 2%
Rhinitis 7% 2% 3%
* This table includes all adverse reactions (whetherconsidered by the investigator to be related or unrelated to drug) from thesetrials that occurred at a rate of 2% or większa w grupie leczonej xopenex HFA i częściej niż w grupie otrzymującej inhalator placebo HFA-134a.

działania niepożądane zgłaszane przez mniej niż 2% i co najmniej 2 lub więcej nastolatków i dorosłych pacjentów przyjmujących XOPENEX HFA i częściej niż otrzymujących inhalator HFA-134aplacebo obejmują torbiele, zespół grypy, infekcje wirusowe, zaparcia, zapalenie żołądka i jelit, bóle mięśni, nadciśnienie, krwawienie z nosa, zaburzenia płuc, trądzik, opryszczka, zapalenie spojówek, ból ucha, bolesne miesiączkowanie, krwiomocz i pochwy. W tych badaniach nie zaobserwowano istotnych odchyleń od wyników badań laboratoryjnych.

pacjenci pediatryczni w wieku od 4 do 11 lat

informacje o działaniach Niepożądanychzwiązane z XOPENEX HFA u dzieci pochodzą z 4-tygodniowego, randomizowanego,podwójnie zaślepionego badania nad produktem xopenex HFA, wprowadzonym do obrotu inhalatorem albuterolu HFA oraz inhalatorem anhfa-134a placebo u 150 dzieci w wieku od 4 do 11 lat z astmą. Tabela 2 zawiera wykaz działań niepożądanych zgłaszanych dla produktu XOPENEX HFA u dzieci z częstością 2% lub większą i większą niż w przypadku placebo.

Tabela 2: Adverse ReactionIncidence (% of Patients) in a 4-Week Clinical Trial in Children 4-11 Years ofAge*

Body System Preferred Term XOPENEX HFA 90 mcg
(n=76)
Racemic Albuterol HFA 180 mcg
(n=39)
Placebo
(n=35)
Body as a Whole Accidental injury 9% 10% 6%
Digestive System Vomiting 11% 8% 6%
Układ oddechowy zapalenie oskrzeli 3% 0%
zapalenie gardła 7% 13% 6%
* ta tabela zawiera wszystkie działania niepożądane (czy badacz uznał je za związane lub niezwiązane z lekiem) z badania, które wystąpiły z częstością 2% lub większą w grupie leczonej xopenex HFA i częściej niż w grupie inhalatora HFA-134aplacebo.

częstość występowania układowych działań niepożądanych związanych z receptorami beta-adrenergicznymi (np. drżenia, nerwowość) była mała i możliwa do porównania we wszystkich grupach leczenia, w tym w placebo.

doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu

oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu roztworu do inhalacji lewalbuterolu obserwowano następujące działania niepożądane. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku akausalnego z ekspozycją na lek. Zdarzenia te zostały wybrane do włączenia ze względu na ich ciężkość, częstotliwość zgłaszania lub ich prawdopodobny mechanizm pośredniczący w beta -: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, arytmie (w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, dodatkowe skurcze), astma, ból w klatce piersiowej, nasilenie kaszlu, dysfonia, duszność, refluks żołądkowo-przełykowy (GERD), kwasica metaboliczna, nudności, nerwowość, wysypka,tachykardia, drżenie, pokrzywka.

ponadto, XOPENEX HFA, podobnie jak inne leki sympatykomimetyczne, może powodować działania niepożądane, takie jak nadciśnienie tętnicze, dławica piersiowa, zawroty głowy, stymulacja ośrodkowego układu nerwowego, bezsenność,ból głowy oraz suszenie lub podrażnienie jamy ustnej i gardła.

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą preparatu Xopenex HFA (Levalbuterol winian aerozol inhalacyjny)

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.