Publicat pe Lasă un comentariu

FDA aprobă un nou tratament pentru leucemia limfocitară cronică

pe 21 noiembrie, Administrația pentru alimente și medicamente (FDA) a aprobat Calquence (acalabrutinib) pentru tratamentul adulților cu leucemie limfocitară cronică (CLL) sau limfom limfocitar mic (SLL). Medicamentul poate fi utilizat ca terapie inițială pentru persoanele care încep tratamentul pentru prima dată sau ca terapie ulterioară pentru cei care au încercat medicamente anterioare.

terapia vizată, de la AstraZeneca, a fost aprobată simultan în Australia și Canada în cadrul unui nou program numit Project Orbis, care permite prezentarea și revizuirea simultană a terapiilor experimentale pentru cancer în mai multe țări. Calquence inhibă tirozin kinaza lui Bruton (BTK), care joacă un rol în maturarea celulei B, care cresc în afara controlului sau nu funcționează normal la persoanele cu leucemie și limfom. A fost aprobat pentru prima dată în 2017 pentru persoanele cu limfom cu celule de manta. Calquence se administrează sub formă de capsulă de două ori pe zi, cu sau fără alimente.

LLC, cel mai frecvent tip de leucemie la adulți, implică supraproducția de celule albe anormale din sânge—de obicei celule B producătoare de anticorpi-în sânge și măduva osoasă. Deși chimioterapia tradițională poate pune uneori LLC în remisie, recidiva este frecventă. SLL este un tip de limfom cu creștere lentă în care celulele albe din sânge imature se acumulează în ganglionii limfatici.

aprobarea s-a bazat pe două studii clinice care au comparat Calquence cu tratamentele standard. Rezultatele vor fi prezentate la reuniunea anuală a Societății Americane de Hematologie luna viitoare, potrivit AstraZeneca.

studiul de fază III ELEVATE-TN a inclus 535 de participanți cu LLC netratată anterior. Aceștia au fost repartizați aleatoriu pentru a primi Calquence singur (cunoscut sub numele de monoterapie), Calquence plus anticorpul CD20 Gazyva (obinutuzumab) sau Gazyva plus medicamentul pentru chimioterapie chlorambucil.

după mai mult de doi ani de urmărire, cei care au primit Calquence în monoterapie sau în asociere au avut o supraviețuire mai lungă fără progresia bolii (SFP), ceea ce înseamnă că erau încă în viață și cancerul lor nu s-a agravat. Valoarea mediană a SFP a fost de 22.6 luni în grupul Gazyva plus clorambucil, dar nu a fost atins nici în grupurile de monoterapie cu Calquence, nici în grupurile de asociere cu Calquence, deoarece majoritatea participanților încă răspundeau. Ratele globale de răspuns, adică remisiune completă sau parțială, au fost de 94% pentru Calquence plus Gazyva, 86% pentru Calquence în monoterapie și 79% pentru Gazyva plus clorambucil.

studiul ASCEND a înrolat 310 persoane cu LLC recidivantă sau refractară (care nu răspunde) tratată anterior. Aceștia au fost randomizați pentru a primi Calquence în monoterapie sau la alegerea medicului fie Zydelig (idelalisib) plus rituxumab (Rituxan sau un produs biosimilar), fie rituxumab plus medicamentul chimioterapic bendamustină.

după o perioadă mediană de urmărire de 16,1 luni, supraviețuirea fără progresia bolii a fost din nou semnificativ mai lungă în grupul tratat cu Calquence (valoarea mediană nu a fost atinsă) comparativ cu grupul tratat standard (valoarea mediană de 16,5 luni). După un an, 88% dintre pacienții cărora li s—a administrat Calquence nu au prezentat progresie a bolii, comparativ cu 68% dintre cei cărora li s-a administrat tratament standard-o reducere cu 69% a riscului de progresie a bolii sau de deces.

Calquence este în general sigur și bine tolerat. Reacțiile adverse frecvente includ dureri de cap, diaree și dureri musculare. Calquence poate provoca o scădere a globulelor roșii (anemie), care poate duce la oboseală, globule albe (neutropenie), care poate duce la infecții și trombocite (trombocitopenie), care poate duce la sângerare ușoară.

evenimentele adverse mai puțin frecvente, dar mai grave, pot include depleția severă a celulelor sanguine, sângerări abundente, infecții oportuniste, anomalii ale ritmului cardiac și un risc crescut de a dezvolta alte tipuri de cancer. FDA recomandă ca persoanele care iau Calquence să utilizeze protecția solară din cauza riscului crescut de cancer de piele. Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să utilizeze Calquence.”tolerabilitatea rămâne o problemă în peisajul actual de tratament al leucemiei limfocitare cronice, care poate necesita terapie continuă timp de mulți ani”, a declarat Jeff Sharman, MD, de la Willamette Valley Cancer Institute, într-un comunicat de presă AstraZeneca. „În studiile ELEVATE-TN și ASCEND care au comparat Calquence cu regimurile de tratament utilizate în mod obișnuit, Calquence a demonstrat o îmbunătățire semnificativă clinic a supraviețuirii fără progresie la pacienți în mai multe setări, menținând în același timp tolerabilitatea favorabilă și profilul de siguranță.”

Click aici pentru a citi un comunicat de presă FDA despre aprobarea.

Click aici pentru informații complete de prescriere pentru Imbruvica.

Click aici pentru a afla mai multe despre diferitele tipuri de leucemie.

    citiți mai multe despre:

  • #ASH 2019
  • # AstraZeneca
  • #cancer de sânge
  • #Calquence
  • #leucemie limfocitară cronică
  • # leucemie
  • #terapie vizată

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.